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    一周內,3款國產新藥臨床試驗申請已獲FDA批準!

    2025年12月05日 11:36:20來源:制藥網點擊量:27705

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      【制藥網 行業動態】近年來,中國醫藥產業正加速從 "本土創新" 向 "全球創新" 的戰略轉型,在此背景下,國產創新藥已發放開始密集申請 FDA 臨床。據悉,2025年12月以來,已3款國產新藥臨床試驗申請已獲FDA批準。
     
      中國生物制藥TQF3250
     
      12月4日,中國生物制藥發布公告,公司自主研發的創新藥TQF3250膠囊“口服偏向型GLP-1受體激動劑”的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,擬用于減重。此外,TQF3250用于治療2型糖尿病的臨床試驗申請也已獲NMPA批準。
     
      TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1受體激動劑,其獨特的作用機制有望實現更優的血糖與體重控制,并顯著降低胃腸道副作用。
     
      石藥集團SYH2056片
     
      12月3日,石藥集團發布公告稱,集團開發的化藥1類新藥SYH2056片已獲得美國FDA批準,可在美國開展臨床試驗。該產品已于2025年11月獲得國家藥品監督管理局批準在中國開展臨床試驗。
     
      公告顯示,SYH2056片為一種選擇性5-HT2A受體激動劑,通過激活該受體改善抑郁障礙患者的疾病狀態,單次給藥即可快速起效,藥效持久,且不產生致幻風險。本次獲批的臨床適應癥為用于治療抑郁癥。
     
      和譽藥業ABSK141
     
      12月1日,和譽藥業公告,其附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司透露,口服小分子KRASG12D抑制劑ABSK141的新藥臨床試驗申請,已獲美國FDA批準。
     
      ABSK141是口服、高活性、高選擇性小分子KRASG12D抑制劑,用于治療攜帶KRASG12D突變的晚期實體瘤患者。 此次獲批的臨床研究,旨在評估ABSK141在相關患者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動力學。
     
      從整體來看,國產創新藥集體闖關FDA,其實標志著中國創新藥產業已開始邁向追求 “全球同步開發” 和 “源頭創新” 的新階段。而值得一提的是,在源頭創新能力顯現的同時,中國藥企管線質量也已呈現出顯著提升。當前中國企業申請臨床的新藥已不再局限于PD-1等成熟靶點,而是在雙特異性抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、細胞治療、 PROTAC、RNA療法等前沿領域多方面布局。
     
      對此,業內認為,未來幾年將是中國創新藥“出海”成果的密集驗證期。那些具備全球視野、源頭創新能力、頂尖臨床開發能力和雄厚資本的頭部企業,將在全球主舞臺上與頭部藥企同臺競技。與此同時,這些企業在全球競爭中推出的創新成果,以及研發、臨床和生產標準,也將整體提升中國藥品的研發質量,讓廣大患者擁有更多更好的選擇。
     
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