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國產創新藥迎密集突破，復星醫藥、信立泰等多藥企公布臨床進展

2025年12月04日 08:53:24來源：制藥網點擊量：26520

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　　【制藥網產品資訊】初冬時節，國產創新藥領域傳來陣陣暖意。12月3日前后，復星醫藥、信立泰、亞虹醫藥、石藥集團、正大天晴等多家藥企密集發布創新藥臨床試驗進展公告，涵蓋腫瘤、慢性腎病、自身免疫疾病、抑郁癥、減重等多個重大疾病領域。這些突破彰顯了國內藥企自主研發的硬實力。

　　如復星醫藥12月3日晚間發布公告稱，近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司收到國家藥品監督管理局關于同意FXS887片用于晚期惡性實體瘤開展臨床試驗的批準。復星醫藥產業擬于條件具備后于中國境內開展FXS0887的I期臨床試驗。

　　公告顯示，FXS0887為復星醫藥自主研發的一款口服小分子創新藥物，擬用于晚期惡性實體瘤的治療，可特異性抑制ATR(Ataxia Telangiectasia and Rad3-related)激酶活性，通過干預細胞周期調控和DNA損傷修復相關通路，從而抑制腫瘤細胞的惡性增殖。截至目前的臨床前研究顯示，該新藥在多種類型腫瘤模型中表現出良好的抗腫瘤活性，脫靶風險較小，安全性良好。截至2025年10月，復星醫藥現階段針對FXS0887的累計研發投入約為人民幣0.44億元(未經審計)。截至目前，全球范圍內尚無同靶點產品單藥或聯合治療方案獲批上市。

　　信立泰12月3日公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的臨床試驗批準通知書，同意公司自主研發的創新小分子藥物SAL0140片開展治療慢性腎臟病(CKD)的臨床試驗。公告顯示，SAL0140是公司具有自主知識產權的醛固酮合酶抑制劑，擬開發適應癥包括未控制高血壓(包括難治性高血壓)、原發性醛固酮增多癥、慢性腎臟病(CKD)等。

　　亞虹醫藥12月3日公告，公司開展的APL-1401用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的Ⅰb期臨床試驗結果入選第19屆歐洲結直腸大會，并以壁報形式發布該研究的臨床數據。APL-1401是公司通過自主研究并發現其全新作用機制用于治療自身免疫疾病的口服創新藥物。目前該在研產品尚處于臨床試驗早期階段，未來臨床試驗結果能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性。

　　此外，石藥集團開發的化藥1類新藥選擇性5-HT2A受體激動劑(SYH2056片)已獲得美國食品藥品監督管理局批準，可在美國開展臨床試驗。該產品亦已于2025年11月獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準在中國開展臨床試驗。該產品為一種選擇性5-HT2A受體激動劑，通過激活該受體改善抑郁障礙患者的疾病狀態，單次給藥即可快速起效，藥效持久，且不產生致幻風險。本次獲批的臨床適應癥為用于治療抑郁癥。正大天晴1類新藥TQF3250膠囊(口服小分子偏向型GLP-1受體激動劑GLP-1RA)的臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，擬用于減重適應癥。

　　從腫瘤治療的靶點創新，到慢性疾病的機制突破，再到國際化研發的協同推進，近期國產創新藥的一系列進展，勾勒出中國生物醫藥產業高質量發展的清晰脈絡。隨著研發投入的持續加大、新技術的深度應用以及政策體系的不斷完善，國產創新藥正從多賽道突破，為解決臨床未滿足需求、提升我國醫藥產業國際競爭力注入源源不斷的動力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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