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又一款國產新藥獲美國FDA特殊豁免資格！

2025年11月28日 10:38:24來源：制藥網點擊量：32858

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　　【制藥網行業動態】近日，美國FDA正式授予睿健毅聯醫藥科技有限公司旗下NouvNeu004注射液“Special Exemption”特殊豁免資格，并進一步批準NouvNeu004注射液針對多系統萎縮的國際I期臨床試驗。據悉，這是2025年10月23日中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準NouvNeu004注射液的I-III期全周期臨床試驗申請之后，NouvNeu004注射液取得的進一步國際重大進展。

　　值得一提的是，目前睿健醫藥治療多系統萎縮的NouvNeu004，針對帕金森病的NouvNeu001均已成為國際頭個iPSC來源通用型細胞藥物，均被FDA授予“Special Exemption”特殊豁免資格，并且均實現了中美雙報雙批。

　　Special Exemption(特殊豁免)是美國DA針對特定藥品或療法授予的臨時性政策豁免，允許其在不完全符合常規法規要求的情況下進行臨床試驗或上市申請‌。今年以來，國內已有多款處于研發中的創新藥物獲得該特殊批準。

　　11月24日，綠葉制藥集團自主研發的 LY03017 獲得美國 FDA 授予的 "Special Exemption" 特殊豁免資格。FDA 審查后認為，基于 LY03017 的化學結構特性、已有的安全性數據和臨床前研究結果，可以跳過傳統 I 期臨床試驗的第一步(SAD)，直接進入多次給藥劑量遞增階段。

　　據了解，LY03017擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙(ADP)、帕金森病精神病性障礙(PDP)、精神分裂癥陰性癥狀(NSS)。臨床前研究顯示，LY03017的體內外藥效活性、組織分布、心臟安全性均顯著優于同目標適應癥的已上市和在研藥物。

　　2月1日，美國 FDA正式批準了士澤生物醫藥(蘇州)有限公司的通用型 iPS 衍生多巴胺能神經前體細胞注射液的研究性新藥申請(IND)，用于治療帕金森病的注冊臨床試驗，并且，美國 FDA 還同步正式批準授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(Exemption)，用于支持士澤生物開展通用細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。

　　在國內，該藥也已正式獲我國國家藥品監督管理局(NMPA)一次性無發補完全批準，用于治療神經退行性疾病帕金森病。

　　2025年，多款中國創新藥獲 FDA 特殊豁免，不僅證明了企業的研發能力，也彰顯了當前中國醫藥產業正加速從仿制藥大國向創新藥強國跨越。未來 3-5 年，中國醫藥產業預計將在全球創新格局中占據越來越重要位置，成為全球患者獲取高質量創新藥物的重要源頭。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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