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　　【制藥網 行業動態】2025年11月21日，杭州啟函生物科技有限公司(以下簡稱“啟函生物”)宣布其自主研發、具有全球權益的通用型、雙靶點(CD19/BCMA)CAR-T細胞產品QT-019B的新藥臨床試驗申請，已獲得國家藥監局的默示許可。
 

　　今年8月啟函生物還宣布，其自主研發的通用型雙靶點CAR-T細胞產品QT-019B新藥臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)正式批準。啟函生物計劃將在美國開展其治療難治性系統性紅斑狼瘡(rSLE)的臨床1/2期試驗。
 

　　隨著上述臨床試驗的獲批，QT-019B也成為頭個連續獲得美國FDA和中國CDE默示批準的由中國企業自主研發的通用型雙靶點CAR-T細胞產品。目前，其頭個適應癥為難治性系統性紅斑狼瘡(rSLE)。
 

　　系統性紅斑狼瘡是一種復雜的自身免疫性疾病，可引起全身多臟器和組織受損。有數據顯示，我國系統性紅斑狼瘡人群發病率為30.13-70.41/10萬人，對應患者人數達到42.2萬至98.6萬人。另有數據顯示，我國84.13%的SLE患者正在使用激素治療，其中部分患者用于維持治療的激素劑量偏大，不良反應也隨著劑量增加而增多，可見相關藥物市場需求巨大。
 

　　QT-019B是由啟函生物開發的一種“現貨型”同種異體CAR-T細胞產品。QT-019B細胞是以健康供者外周血的白細胞單采產物為起始原材料，經基因編輯，穩定表達兩種不同的嵌合抗原受體(CAR)，分別靶向CD19和BCMA，從而使QT-019B具備同時識別并清除表達CD19和BCMA細胞的能力。
 

　　據悉，在CAR-T藥物用于治療系統性紅斑狼瘡等自免疾病的研發管線上，已有多家國內藥企布局。如2025年10月藥明巨諾公告，公司已向中國國家藥品監督管理局提交瑞基奧侖賽在成人活動性系統性紅斑狼瘡患者中的I期研究數據。截至2025年7月，該研究已入組12例受試者并完成瑞基奧侖賽注射液回輸，初步完成了低、中、高劑量組的安全性、療效及藥代和藥效動力學(PK/PD)的探索。初步結果顯示，6個月療效可評估的12例患者中SRI-4達標100%，LLDAS達標50%，Drug-Free達標100%。疾病活動度量表評分均呈下降趨勢，療效顯著。安全性結果顯示，11例患者出現了CRS，均為1級，1例患者發生了2級ICANS，對癥治療后痊愈，無DLT。瑞基奧侖賽治療中重度活動性SLE的臨床I期研究顯示出較好的安全性和顯著的療效。
 

　　2024年8月，石藥集團中奇制藥申報的1類新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬用于難治性活動性系統性紅斑狼瘡(SLE)。資料顯示，SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體(CAR)-T細胞注射液，該產品通過表達可特異性識別BCMA抗原的CAR，與成熟B淋巴細胞和漿細胞表面的BCMA結合，靶向殺傷免疫細胞，消除升高的自身抗體，從而達到治療目的，是SLE患者一種全新的、安全有效的潛在治療選擇。與傳統的CAR-T產品相比，SYS6020具有細胞活率高、CAR陽性率高、無基因組整合引起的致瘤風險，以及細胞因子風暴(CRS)等副作用低的優點。
 

　　2023年5月亙喜生物曾宣布在中國啟動一項全新的、評估旗下B細胞成熟抗原(BCMA)和CD19雙靶點自體FasTCAR-T GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡(SLE，或狼瘡)的由研究者發起的臨床試驗(IIT)。
 

　　據不完全統計，目前全球有不少于7款在研治療SLE適應癥的CAR-T藥物管線，進度較快的為Cabaletta Bio的CABA-201，正在開展SLE臨床Ⅰ/Ⅱ期研究，并獲得FDA授予的快速通道資格。
 

　　CAR-T療法以治療血液腫瘤聞名，如今在自身免疫性疾病領域的突破，是其治療潛力的又一次拓展。對于系統性紅斑狼瘡這類長期缺乏有效治療手段的疾病而言，CAR-T療法帶來的不僅是一種新的治療藥物，更是無數患者對高質量生活的期盼。隨著中國藥企在靶點選擇、技術創新、臨床推進等方面的持續深耕，未來中國自主研發的CAR-T藥物將不僅惠及國內患者，更能在全球舞臺上展現中國創新的力量，為全球自身免疫性疾病治療貢獻中國方案。
 

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