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國內藥企研發實力持續提升，納入突破性治療品種新藥已“百花齊放”

2025年11月26日 11:42:14來源：制藥網點擊量：34622

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　　【制藥網行業動態】近年來，隨著國內藥企研發實力的提升，國產新藥納入或擬納入突破性治療品種的數量開始持續增多，覆蓋領域不斷拓寬，在技術路線上也開始呈現多元化創新趨勢。據悉，2025年在11月，在腫瘤、罕見病、乙肝、腎病等多個臨床需求迫切的領域，就有大批國產新藥已納入或擬納入突破性治療品種。

　　11月24日，澤璟制藥發布公告稱，公司在研產品注射用ZG006被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種公示名單，適應癥為ZG006單藥治療既往至少經含鉑方案治療后復發或進展的DLL3陽性的晚期神經內分泌癌患者。

　　公告顯示，ZG006是公司通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個三特異性抗體藥物，臨床前研究結果顯示，該藥在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤消退。目前，該藥已獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗許可，并已分別被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，和被美國FDA授予孤兒藥資格認定。

　　11月20日，復星醫藥公告，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司自主研發的斯魯利單抗注射液用于聯合化療新輔助/輔助治療胃癌已被納入突破性治療藥物程序。

　　該藥品為公司自主研發的創新型抗PD-1單抗，目前已于中國、歐盟、英國等國家/地區獲批上市，中國境內已獲批適應癥包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌及非鱗狀非小細胞肺癌。

　　11月18日，CDE網站顯示，上海天澤云泰生物的基因治療藥物 VGN-R09b 擬納入突破性治療品種，適應癥為芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥(AADCD)。

　　據介紹，VGN-R09b是我國頭款用于治療AADCD的基因治療藥物。現有數據表明，VGN-R09b臨床獲益顯著，有望使所有患兒在給藥后6個月內獲得運動功能改善，療效優于當前EMA/FDA批準的同適應癥產品。

　　11月4日消息，百利天恒自主研發的創新生物藥T-Bren(HER2 ADC)已被國家藥審中心納入突破性治療品種名單并完成公示。T-Bren為靶向HER2的創新型ADC，用于既往經一線抗HER2治療及一線標準化療方案治療失敗的HER2陽性局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。

　　目前，該藥正開展14項臨床試驗，包括5個III期、1個II/III期、2個II期、3個I/II期及3個I期試驗，覆蓋乳腺癌、胃癌、肺癌等多項適應癥。

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　　從整體來看，2025年被納入突破性治療品種的國產新藥，在技術類型上已百花齊放，有多款還實現了 “全球首創” 或 “國產首款” 突破。這反映出國內藥企研發實力的提升，更顯示出中國創新藥產業正在從 “跟隨創新” 向 “源頭創新” 加速轉型。此外，新藥覆蓋領域的不斷拓寬，也表明當前新藥研發不再盲目追逐熱門靶點，而是開始以解決臨床未滿足需求為核心導向。

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