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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以肉眼可見(jiàn)的速度實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，創(chuàng)新藥作為產(chǎn)業(yè)核心增長(zhǎng)點(diǎn)，不僅市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容超過(guò)1000億元，更在獲批數(shù)量上呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，彰顯出中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的強(qiáng)勁動(dòng)能。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2018年-2024年，我國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈明顯上升趨勢(shì)，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上。而2025年上半年，我國(guó)已獲批的新藥數(shù)量達(dá)到43種，同比增長(zhǎng)近60%。
 

　　而聚焦2025年11月，創(chuàng)新藥獲批成果同樣豐碩，截至目前已經(jīng)有3個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。其中11月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)派格生物醫(yī)藥(杭州)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥維培那肽注射液(商品名：派達(dá)康)上市，該藥適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。11月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司申報(bào)的普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)上市，用于治療3~21歲CD19陽(yáng)性的難治或復(fù)發(fā)(首次緩解12個(gè)月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療)的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者。11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)浙江艾森藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥奧格特韋鈉膠囊上市，該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
 

　　此外，還有一款進(jìn)口創(chuàng)新藥獲批，即11月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Pfizer Inc.申報(bào)的馬塔西單抗注射液(商品名：友瑞寧)上市，適用于患有以下疾病且體重 ≥ 35 kg的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%)或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，F(xiàn)IX<1%)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的飛躍是多方因素協(xié)同驅(qū)動(dòng)的結(jié)果。人才作為創(chuàng)新的核心要素，正持續(xù)為產(chǎn)業(yè)注入活力。近年來(lái)，大批擁有國(guó)際視野的科學(xué)家從海外歸來(lái)，或從跨國(guó)藥企走出投身本土創(chuàng)業(yè)，他們不僅帶來(lái)了先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)，更帶來(lái)了成熟的管理經(jīng)驗(yàn)，為本土創(chuàng)新藥企業(yè)搭建起與國(guó)際接軌的研發(fā)體系。
 

　　同時(shí)，社會(huì)資本大量投資醫(yī)藥創(chuàng)新，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了充足資金支持，如在2021年之前醫(yī)藥領(lǐng)域融資高峰時(shí)期，通過(guò)一級(jí)市場(chǎng)VC/PE投資創(chuàng)新藥企業(yè)的資金規(guī)模高達(dá)上千億元，同時(shí)，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)及港股18A等為未盈利生物科技公司開(kāi)辟了上市融資通道。
 

　　此外，國(guó)家利好政策頻出，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。如“十四五”以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局更新和發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則301個(gè)，新發(fā)布中藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則25條。另臨床試驗(yàn)?zāi)S制以及優(yōu)先審評(píng)審批、突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)等均為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了加速通道，大幅縮短了創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市的周期。
 

　　從跟跑到并跑，再到部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)領(lǐng)跑，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正不斷實(shí)現(xiàn)跨越。隨著創(chuàng)新生態(tài)的不斷完善，人才、資本、政策的協(xié)同效應(yīng)將進(jìn)一步釋放。未來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中占據(jù)更重要的位置，為保障人民生命健康、推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)提供更堅(jiān)實(shí)的支撐。
 

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