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上海醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，今年多款國產(chǎn)1類新藥獲批上市！

2025年11月22日 15:18:46來源：制藥網(wǎng)點擊量：31927

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，上海市醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，在優(yōu)先審評審批常態(tài)化的背景下，今年包括樂普生物的美佑恒、英派藥業(yè)派舒寧等在內(nèi)，已有大批國產(chǎn)1 類創(chuàng)新藥獲批上市；涵蓋腫瘤、代謝疾病、罕見病等多個治療領域，且多數(shù)通過優(yōu)先審評審批程序加速上市。

　　樂普生物——維貝柯妥塔單抗

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品屬于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌的成人患者。

　　英派藥業(yè)——新型 PARP 抑制劑塞納帕利膠囊(派舒寧)

　　1月16日，英派藥業(yè)宣布自主研發(fā)的塞納帕利膠囊(商品名：派舒寧®)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到緩解或部分緩解后的維持治療。

　　值一提的是，2023年12月，英派藥業(yè)與華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司就塞納帕利在中國大陸的商業(yè)化推廣達成合作，后者獲得了塞納帕利在中國大陸的獨家市場推廣權益。

　　銀諾醫(yī)藥——GLP - 1 藥物依蘇帕格魯肽 α 注射液(怡諾輕)

　　1月26日消息，上海銀諾醫(yī)藥技術有限公司申報的依蘇帕格魯肽α注射液(商品名：怡諾輕)已被國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。隨后在6月30日，該藥還獲得了中國澳門藥監(jiān)局批準上市。

　　銀諾醫(yī)藥一直致力于研究及開發(fā)治療糖尿病和其他代謝性疾病的創(chuàng)新療法。目前，公司已擁有多項針對糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等適應癥的研發(fā)管線。但從研管線研發(fā)進度來看，很長一段時間的商業(yè)化成績，預計都將系于依蘇帕格魯肽α藥物上。

　　上海信致醫(yī)藥——波哌達可基注射液(信玖凝)

　　4月10日，上海信致醫(yī)藥申報的波哌達可基注射液(商品名：信玖凝)通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。信玖凝為國內(nèi)頭個獲批的血友病B基因治療藥物，在2022年8月，還已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的孤兒藥認定。

　　復星醫(yī)藥——蘆沃美替尼片(復邁寧)

　　5月，上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司自主研發(fā)的1類新藥蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧®)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患者，2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。

　　北?？党?mdash;—注射用維拉苷酶 β(戈芮寧)

　　5月16日，北海康成宣布，公司全資子公司北?？党?上海)生物科技有限公司注射用維拉苷酶β(商品名：戈芮寧)獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。這是繼海芮思和邁芮倍之后公司上市的第三個罕見病治療藥物，也是頭個自主研發(fā)將進入商業(yè)化的產(chǎn)品。

　　艾力斯醫(yī)藥——枸櫞酸戈來雷塞片(艾瑞凱)

　　5月22日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸戈來雷塞片(商品名：艾瑞凱)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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