国产在线拍揄自揄拍无码男男,久久国产99,国内a片

FDA推動CNPV 計劃，強生、拜耳等大型藥企多款新藥加速上市！

2025年11月22日 10:20:24來源：制藥網點擊量：31060

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　11月20日消息，阿斯利康宣布，美國FDA已批準口服MEK抑制劑Koselugo (selumetinib)用于治療有癥狀、無法手術切除的叢狀神經纖維瘤 (PN)的成人神經纖維瘤病1型 (NF1)患者。該批準基于KOMET III期臨床試驗結果，該試驗顯示成人患者中腫瘤大小減少的總體響應率為20%。

　　11月19日，美國FDA批準了拜耳的小分子療法Hyrnuo(sevabertinib)，用于治療局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者，這些患者需經檢測確認攜帶HER2(ERBB2)TKD激活突變，且已接受過既往全身治療。據悉，Sevabertinib是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可強效抑制突變HER2、以及EGFR，對突變型EGFR具有高選擇性。

　　11月6日，強生宣布FDA已批準CAPLYTA®(Lumateperone)作為輔助療法，與抗抑郁藥聯合用于治療成人重度抑郁癥(MDD)。同時，FDA還已批準達雷妥尤單抗皮下制劑DARZALEX Faspro®作為單藥療法，用于治療成人高危冒煙型多發性骨髓瘤。

　　其中，CAPLYTA®是一種口服、每日1次的非典型抗精神病藥物，該藥是頭個獲FDA批準用于治療成人雙相I型和II型抑郁癥的藥物，可作為輔助療法或單藥療法。DARZALEX Faspro是CD38靶向抗體達雷妥尤單抗的皮下制劑，由達雷妥尤單抗與重組人透明質酸酶PH20共同配制；是頭個獲批用于治療高危冒煙型多發性骨髓瘤的藥物。

　　據悉，這項CNPV計劃將提供數量有限的審評券，頒發給符合美國國家優先事項的公司。審評券可以綁定特定的在研藥物，也可以設為“非指定”狀態，由獲得券的生物制藥公司自行選擇用于其某款新藥。持有審評券的公司，如果其候選藥物符合加速批準的適用法律要求，仍可獲得加速批準。

　　從目前來看，在該試點計劃的推動下，美國本土制造及符合其戰略利益的企業正在享受極速審評福利。但對與中國藥企而言，未來同類出海新藥的市場空間或被擠壓。

　　業內建議，中國藥企需加速全球化布局的多元化轉型，不僅需要聚焦藥物療效，還需深入研究目標市場的政策導向、供應鏈規則等，兼顧技術創新、合規生產與本地化布局。這樣才能提升符合當地監管與戰略要求的能力，更好的推進國際化發展進程。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：中國創新藥出海實現從單點輸出到系統出海的跨越，一大批藥企表現突出

下一篇：禮來、GSK、諾華制藥等藥企上調業績預期，多家得益于核心產品大賣！

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.paihuo.cc”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。