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制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2025年以來(lái),國(guó)家和地方已出臺(tái)了一系列支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策,涵蓋了從創(chuàng)新研發(fā)、審評(píng)審批到生產(chǎn)制造和國(guó)際化等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其中,不少與制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)也息息相關(guān)。
11月18日,安徽省藥監(jiān)局等17部門聯(lián)合印發(fā)《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》。《措施》聚焦藥械研發(fā)、傳承、審批、合規(guī)、資源五大關(guān)鍵環(huán)節(jié),推出21條具體改革舉措,包括將大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高新藥臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α⑻岣邫z驗(yàn)監(jiān)測(cè)服務(wù)能力、支持創(chuàng)新藥械推廣使用、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)運(yùn)用等。
其中,在明確明確支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的同時(shí),還將引導(dǎo)鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)為相關(guān)技術(shù)改造和設(shè)備投資提供資金支持。
7月11日,龍巖市工業(yè)和信息化局、龍巖市財(cái)政局印發(fā)關(guān)于2025年生物醫(yī)藥等2個(gè)行業(yè)省級(jí)技術(shù)改造設(shè)備投資補(bǔ)助資金申報(bào)指南的通知。《通知》提出,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目按項(xiàng)目2024年度購(gòu)置的生產(chǎn)性設(shè)備(含技術(shù)、軟件等)實(shí)際投資額不超過(guò)5%的比例給予補(bǔ)助,單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)500萬(wàn)元,其中省級(jí)工業(yè)龍頭企業(yè)不超過(guò)1000萬(wàn)元。
6月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措公告。雖然公告內(nèi)容主要針對(duì)醫(yī)療器械,但其鼓勵(lì)的先進(jìn)制造理念(如連續(xù)制造、柔性平臺(tái)) 預(yù)計(jì)也將對(duì)整個(gè)制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)也有示范和帶動(dòng)作用。
4月3日,工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025—2030 年)》。該方案針對(duì)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型,對(duì)智能制藥設(shè)備的研發(fā)、推廣和應(yīng)用作出了詳細(xì)部署,為制藥設(shè)備發(fā)展提供明確指引。《方案》明確提出到 2027 年,在智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器等領(lǐng)域研發(fā)推廣 100 款以上高性能產(chǎn)品。同時(shí)要打造 100 個(gè)以上數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場(chǎng)景和 100 個(gè)以上數(shù)智藥械工廠,為智能制藥設(shè)備提供廣闊的應(yīng)用落地場(chǎng)景。
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從當(dāng)前來(lái)看,政策層面高度重視醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、提高生物制造能力和供應(yīng)鏈安全。在此背景下,不少文件也都在大力推動(dòng)制藥設(shè)備向智能化、高端化轉(zhuǎn)型,同時(shí)通過(guò)優(yōu)化監(jiān)管與配套支持保障產(chǎn)業(yè)落地。這意味著,在制藥生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代、掌握核心技術(shù)、擁有數(shù)智化技術(shù)產(chǎn)品的設(shè)備企業(yè),將迎來(lái)重要的市場(chǎng)機(jī)遇期。
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評(píng)論