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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在全球創(chuàng)新藥競爭激烈的當下，專注于腫瘤、血液疾病等治療領(lǐng)域的澤璟制藥，憑借差異化的臨床管線與經(jīng)市場驗證的商業(yè)化能力，持續(xù)書寫著中國創(chuàng)新藥的突破故事。近日，公司登記的一項Ib期臨床試驗，標志著其核心產(chǎn)品 ZG006 在廣泛期小細胞肺癌治療領(lǐng)域的探索邁出關(guān)鍵一步，為這一惡性腫瘤的治療帶來新的希望。
 

　　小細胞肺癌是一種惡性程度高、生長迅速的肺癌，早期易轉(zhuǎn)移，癥狀有咳嗽、咯血、胸痛等，診斷依賴影像學檢查和病理活檢。注射用ZG006為生物制品，是針對兩個不同DLL3表位及CD3的三特異性T細胞銜接器，已獲得美國FDA和中國NMPA的臨床試驗許可，且被認定為突破性治療品種和孤兒藥資格。
 

　　11月5日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，蘇州澤璟登記了一項ZG006聯(lián)合PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑用于廣泛期小細胞肺癌患者一線標準治療的Ib期研究。
 

　　本次試驗主要目的為評價ZG006聯(lián)合PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑治療廣泛期小細胞肺癌一線標準治療后維持治療的耐受性和安全性。試驗主要終點指標包括頭次給藥后28天劑量限制性毒性(DLT)事件發(fā)生率；研究期間不良事件(AE)，包括免疫相關(guān)不良事件(irAE)、嚴重不良事件(SAE)等，生命體征、12導(dǎo)聯(lián)心電圖、體格檢查、ECOG評分、細胞因子檢測、實驗室檢查等。次要終點指標包括研究期間PFS、3個月PFS率等療效指標，ZG006血藥濃度，抗ZG006抗體(ADA)及其中和抗體(NAb)陽性率，腫瘤組織DLL3和PD - L1表達水平和ZG006療效之間的關(guān)系。
 

　　據(jù)悉，此前，在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會上澤璟制藥發(fā)布了Alveltamig(ZG006)的新臨床研究數(shù)據(jù)及新進展，進一步證明 ZG006 單藥治療在現(xiàn)有標準治療失敗的SCLC或NEC患者中具有突出及持久的抗腫瘤療效，且具有良好的耐受性及安全性。
 

　　資料顯示，澤璟制藥是一家專注于腫瘤、血液疾病、肝膽疾病等治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型新藥研發(fā)企業(yè)，擁有多靶點多激酶抑制劑等核心技術(shù)。根據(jù)澤璟制藥近期發(fā)布的2025年三季度業(yè)績報告顯示，今年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入5.93億元，同比增長54.49%。對于業(yè)績的改善，公司表示，報告期內(nèi)，公司藥品銷售增長，其中重組人凝血酶自年初納入國家醫(yī)保藥品目錄后，藥品銷量增長明顯；吉卡昔替尼片獲批上市后于今年6月起啟動商業(yè)化銷售，前期市場拓展和商業(yè)布局進展順利。據(jù)悉，公司在業(yè)務(wù)規(guī)模擴張的同時持續(xù)加大研發(fā)投入，期內(nèi)，公司研發(fā)投入合計3.03億元，同比提升10.99%。
 

　　天風證券指出，公司在研項目ZG006、ZG005多項適應(yīng)癥持續(xù)拓展。多抗平臺持續(xù)產(chǎn)出，多個FIC/BIC潛力分子進入臨床階段。公司目前擁有3款已上市產(chǎn)品，商業(yè)化持續(xù)拓展。預(yù)計公司2025至2027年營業(yè)收入為8.52億、12.60億、16.75億元人民幣，實現(xiàn)歸母凈利潤 - 0.19億、1.26億、2.70億元人民幣，維持“買入”評級。
 

　　中金公司也指出，頭次覆蓋澤璟制藥給予跑贏行業(yè)評級，目標價145.00元。公司具備經(jīng)驗證的商業(yè)化能力和差異化的臨床管線。依托平臺自主研發(fā)的ZG005、ZG006具備全球競爭力。預(yù)計公司25 - 26年EPS分別為 - 0.44元、 - 0.07元。
 

　　從自主研發(fā)到全球布局，從管線突破到商業(yè)化放量，澤璟制藥以 “創(chuàng)新驅(qū)動” 為核心戰(zhàn)略，在惡性腫瘤等難治性疾病領(lǐng)域持續(xù)深耕。此次 ZG006 聯(lián)合免疫療法的 Ib 期臨床試驗，不僅是公司管線進展的重要里程碑，更有望為廣泛期小細胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。未來，隨著研發(fā)投入的持續(xù)加碼與商業(yè)化能力的不斷提升，澤璟制藥有望在全球創(chuàng)新藥賽道上實現(xiàn)更多突破，為中國乃至全球患者帶來更多高質(zhì)量的治療方案。
 

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