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　　【制藥網 行業動態】FDA快速通道資格認定旨在加速治療嚴重疾病且滿足未滿足醫療需求的藥物開發與審評，近日，康寧杰瑞、軒竹生物、健達九州、華東醫藥等國內多家藥企公告，創新藥獲授美國FDA快速通道資格認定。
 

　　其中康寧杰瑞宣布，公司自主研發的HER2雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)JSKN003，已獲得美國FDA授予快速通道資格(FTD)，用于治療不限HER2表達水平的晚期或轉移性鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌(PROC)。這是JSKN003繼今年分別在PROC和結直腸癌適應癥上獲中國NMPA納入突破性治療品種，及在胃癌/胃食管結合部癌上獲FDA孤兒藥資格后，再次獲得國際監管機構的加速審評認可。
 

　　據悉，JSKN003本次獲得FDA快速通道資格，是基于其具有潛力的臨床數據。在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的澳大利亞1期臨床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中國1/2期臨床研究(JSKN003-102,NCT05744427)匯總分析數據顯示：截至2025年2月28日，共入組46例鉑耐藥卵巢癌患者，包括21例HER2 IHC 0的患者(45.7%)及18例HER2 IHC 1+、2+和3+的患者(39.1%)。46例患者的總體ORR為63.0%，mPFS為7.7個月；在HER2 IHC 1+、2+及3+的患者中，ORR為72.2%，mPFS為9.4個月。數據表明，JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌顯示出穩健的PFS獲益，且不同HER2表達中均觀察到療效。
 

　　目前JSKN003正在中國開展治療鉑耐藥卵巢癌的3期臨床研究，并在美國獲準開展2期臨床研究。此次獲得FDA快速通道資格，將進一步推動JSKN003的臨床開發與審評進程，為全球面臨治療困境的鉑耐藥卵巢癌患者帶來新的希望。
 

　　軒竹生物宣布，集團從臨床階段腫瘤公司Akamis授權引進的產品NG-350A獲得FDA授予快速通道資格，用于治療錯配修復功能完整(pMMR)的局部晚期直腸癌(LARC)。集團擁有NG-350A產品的大中華區開發、生產與商業化的獨家權利。
 

　　資料顯示，NG-350A是一種靜脈給藥的溶瘤免疫療法，基于Akamis專有的T-SIGn平臺開發，可在腫瘤組織內表達具有CD40激動作用的單克隆抗體，激活抗原呈遞細胞(APCs)，招募T細胞并引發強效抗腫瘤免疫反應。該產品已在FORTITUDE(單藥)和FORTIFY(聯合帕博利珠單抗)研究中評估其安全性、耐受性及初步療效，表現出良好的安全性和腫瘤選擇性遞送證據。目前，NG-350A正在Ib期FORTRESS臨床研究(NCT06459869)中與放化療聯合用于治療伴復發風險或寡轉移的pMMR局部晚期直腸癌成人患者。
 

　　華東醫藥參股公司德國Heidelberg Pharma AG對外宣布，其鵝膏蕈堿(Amanitin)ADC候選藥物HDP-101(國際非專有藥品名INN：pamlectabart tismanitin)已獲得FDA授予的快速通道認定。
 

　　資料顯示，DP-101(HDM2027)是一種新型ADC(Antibody-DrugConjugates，抗體偶聯藥物)藥物，由人源化抗BCMA抗體與蘑菇毒素α-鵝膏蕈堿肽衍生物偶聯而成。HDP-101通過特異性與漿細胞(Plasma cell, PC)的BCMA蛋白結合并內化的方式，殺死漿細胞，從而實現細胞毒性有效載荷的轉運。此項認定是基于HDP-101正在進行的I/IIa期研究的非臨床數據及臨床數據的支持。
 

　　此外，健達九州自主研發的基因治療藥物GA001注射液，也獲FDA授予快速通道資格，用于治療由視網膜色素變性(RP)導致的晚期盲癥。該資格的獲得將有助于加速藥物的臨床試驗與上市注冊進程，顯著縮短其上市周期。
 

　　資料顯示，GA001注射液是公司自主研發的一款針對失明患者的基因治療新藥。其核心技術為健達九州團隊研究發現的一種高靈敏度新型光敏蛋白。該藥物通過腺相關病毒載體將編碼新型光敏蛋白的基因遞送至視網膜神經節細胞，以恢復其感光功能，最終幫助患者恢復視力。該產品在北京天壇醫院開展的研究者發起的臨床研究(IIT)已于2024年1月完成頭例受試者入組及給藥。截至目前，該研究已取得階段性成果。
 

　　這批藥物的集中突破并非偶然，從技術路徑看，ADC 藥物的雙抗偶聯、溶瘤療法的靶向遞送、基因治療的蛋白創新，體現了中國藥企的創新的轉型。數據顯示，獲得 FTD 的藥物上市后5年銷售額比普通藥物高 3.8 倍，這種國際化布局既提升了藥物可及性，也將為這些企業創造了商業價值。?
 

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