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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，近日，有2款創(chuàng)新擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，將為相關(guān)患者帶來(lái)新的希望。
 

　　其中，勃林格殷格翰的宗艾替尼片擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域激活突變的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。公示日期為2025年10月23日至30日。
 

　　HER2是一種跨膜酪氨酸激酶受體，參與細(xì)胞增殖和分化調(diào)控。在乳腺癌和胃癌領(lǐng)域，HER2過(guò)表達(dá)或擴(kuò)增的靶向治療已取得成熟經(jīng)驗(yàn)。然而，在肺癌中，HER2突變屬于罕見(jiàn)驅(qū)動(dòng)基因變異，約占非小細(xì)胞肺癌的 1%–3%，患者多為非吸煙者、女性及腺癌類型。長(zhǎng)期以來(lái)，HER2突變型肺癌缺乏獲批的標(biāo)準(zhǔn)化靶向治療方案。多數(shù)患者只能接受化療、免疫治療，或試用針對(duì)HER2擴(kuò)增/過(guò)表達(dá)的乳腺癌藥物(如曲妥珠單抗、T-DM1)，但療效有限。
 

　　因此，開(kāi)發(fā)針對(duì)HER2突變的口服小分子靶向藥，成為臨床未滿足需求的重要方向。而宗艾替尼是一種選擇性 HER2激酶抑制劑，通過(guò)抑制HER2激活突變所驅(qū)動(dòng)的下游信號(hào)通路(如PI3K/AKT、MAPK)，阻斷腫瘤細(xì)胞的增殖信號(hào)。
 

　　天廣實(shí)生物的重組人源化單克隆抗體MIL62注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性膜性腎病(pMN)的成人患者。公示日期為2025年10月22日至29日。
 

　　資料顯示，MIL62 是天廣實(shí)生物自主研發(fā)的第三代抗 CD20 抗體。2025年1月，天廣實(shí)宣布 MIL62 治療 PMN 的 III 期臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放的 III 期研究，旨在評(píng)價(jià)重組人源化單克隆抗體 MIL62 注射液治療原發(fā)性膜性腎病的有效性和安全性。該 III 期臨床試驗(yàn)共招募 154 例受試者，MIL62 試驗(yàn)組和環(huán)孢素對(duì)照組各 77 例。截至目前，全部受試者已完成 52 周的訪視，達(dá)到期中分析節(jié)點(diǎn)要求。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率高的國(guó)家之一，而膜性腎病是中國(guó)近年來(lái)發(fā)病率逐漸升高的一類腎小球疾病。截至目前，尚無(wú)針對(duì) PMN 適應(yīng)癥獲批上市的特效藥物，MIL62 的出現(xiàn)將提供一個(gè)更有效的治療方案，減少激素治療帶來(lái)的長(zhǎng)期副作用，減少患者進(jìn)入終末期腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)，扼住腎功能惡化的進(jìn)展，打破傳統(tǒng)治療模式，將帶動(dòng)膜性腎病治療進(jìn)入突破性變革的新時(shí)代。
 

　　上述兩款藥物擬納入優(yōu)先審評(píng)，離不開(kāi)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度的持續(xù)優(yōu)化。根據(jù) CDE 規(guī)定，優(yōu)先審評(píng)品種審評(píng)時(shí)限由 200 個(gè)工作日縮短至 130 個(gè)工作日，而針對(duì)臨床急需創(chuàng)新藥的 “受理靠前服務(wù)” 更進(jìn)一步壓縮等待周期。宗艾替尼與 MIL62 分別契合 “重大疾病創(chuàng)新藥” 與 “罕見(jiàn)病治療藥物” 優(yōu)先審評(píng)范疇，其審評(píng)進(jìn)程加速凸顯政策對(duì)臨床需求的響應(yīng)。從行業(yè)視角看，這兩款藥物的突破具有重要意義，宗艾替尼代表跨國(guó)藥企在華精準(zhǔn)醫(yī)療布局的深化，MIL62 則彰顯本土企業(yè)在自免領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，二者共同印證我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展。
 

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