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    3季度獲批6個中藥品種,包括1個1類創新藥

    2025年10月23日 10:56:55來源:制藥網點擊量:36745

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      【制藥網 行業動態】根據數據統計,2025年3季度,新增968個上市批文,涉及791個品種(藥品+企業)。中藥領域,三季度獲批的中藥品種有6個,包括1個1類創新藥,5個3.1類古代經典名方。
     
      其中,康緣藥業的參蒲顆粒為1類創新藥,于7月31日獲批上市。該產品源自江蘇省中醫院談勇教授臨床經驗方,處方由黨參、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹參、烏藥、皂角刺等組成,用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。
     
      據悉,參蒲顆粒于2016年5月以新藥6類提交IND獲受理,同年11月獲得臨床試驗批準,2023年8月完成III期臨床試驗,2024年5月以新藥1.1類提交NDA獲受理,2025年7月順利獲批上市。
     
      參蒲顆粒的上市,撞開了中國婦科中成藥市場的厚重閘門。有數據顯示,2024年婦科中成藥市場規模超200億元,其中婦科炎癥用藥與調經藥合計占比超70%。然而創新供給嚴重不足:2021年以來全國只7款婦科中藥新藥獲批,真正屬于1.1類創新藥的只有坤心寧顆粒、芪膠調經顆粒與本次的參蒲顆粒。
     
      據悉,康緣藥業在婦科領域早有布局,其中桂枝茯苓膠囊、散結鎮痛膠囊兩大單品年銷售額過億,逍遙丸(濃縮丸)2024年上半年銷售額同比暴漲304%。參蒲顆粒作為獨家品種獲批,將使公司婦科產品矩陣完成從炎癥到調經、更年期的全周期覆蓋,成為沖擊市場格局的關鍵變量。
     
      另外,5個3.1類古代經典名方包括神威藥業、河北萬歲藥業的枇杷清肺飲顆粒;天士力的溫經湯顆粒;吉林敖東的升陷湯顆粒;康恩貝的苓桂術甘湯顆粒。
     
      其中,神威藥業的枇杷清肺飲顆粒于7月18日獲批上市,該產品處方由蜜枇杷葉、桑白皮、黃連、黃柏等組成,具有清肺經熱的功效,主治肺風酒刺,癥見面鼻疙瘩、紅赤腫痛、破出粉汁或結屑等,在青少年粉刺、痤瘡等病癥的治療上發揮重要作用。
     
      據悉,神威藥業具有強大的科技研發實力,早在2017年就開始布局經典名方,是國內較早開展經典名方研究工作的中藥企業,也是立項經典名方多的企業之一。目前,立項研發的經典名方及創新中藥達100余項。
     
      河北萬歲藥業的古代經典名方“枇杷清肺飲顆粒”于9月9日獲國家藥監局批準上市。該藥品的成功上市,進一步豐富了中醫藥產品的種類,也中醫藥產業的高質量發展注入了新的活力。
     
      天士力的溫經湯顆粒于10月13日獲批,公告顯示,溫經湯顆粒處方來源于宋•陳自明《婦人大全良方》,由肉桂、酒當歸、川芎、醋莪術、牡丹皮、酒牛膝等9味組成。該藥品溫經補虛,化瘀止痛,用于血海虛寒,氣血凝滯證。
     
      吉林敖東的升陷湯顆粒于9月19日獲批,該藥品的主要成份包括黃芪、柴胡、升麻、知母、桔梗,劑型為顆粒劑,藥品功能主治為益氣升陷,用于大氣下陷證。
     
      此外,康恩貝的苓桂術甘湯顆粒來源于漢代張仲景《金匱要略》,具有溫陽化飲、健脾利濕功效,主治中陽不足之痰飲。癥見胸脅支滿,目眩心悸,短氣而咳,舌苔白滑,脈弦滑。處方由茯苓、桂枝、白術、甘草組成。
     
      業內表示,三季度這些新藥的獲批,實則是中藥產業高質量發展的縮影。目前我國中藥產業呈現蓬勃發展態勢。相關統計顯示,我國中藥生產企業近5000家,全國中藥市場規模超過7000億元。當前,在政策紅利與市場需求的雙重滋養下,中藥產業正從 “量的積累” 邁向 “質的飛躍”,書寫著傳統醫藥現代化的新篇章。
     
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