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　　【制藥網 行業動態】交易總額最高可達114億美元！近日，醫藥行業又一大單落地！業內表示，國內創新藥四季度進入BD集中落地期。
 

　　10月22日信達生物在港交所公告，公司與武田制藥達成全球戰略合作，旨在加速推進信達生物新一代IO及ADC療法開發。根據協議，信達生物將獲得12億美元首付款，其中包括通過戰略股權投資獲得的1億美元。公司還有權獲得合計最高達102億美元的潛在開發與銷售里程碑付款，交易總額最高可達114億美元。
 

　　據悉，本次合作包括兩款后期在研療法IBI363及IBI343，以及一款早期研發項目IBI3001的選擇權。根據合作，信達生物與武田制藥將在全球范圍內共同開發新一代IO基石療法IBI363，并在美國共同商業化，武田制藥將在共同治理和協同一致的開發計劃下主導相關工作；同時，信達生物授予武田制藥IBI363在除大中華區及美國地區的商業化權益。信達生物授予武田制藥IBI343在大中華區以外地區的獨家權益。此外，信達生物授予武田制藥IBI3001在大中華區以外地區權益的獨家選擇權。
 

　　其中，BI363是由信達生物自主研發的PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。
 

　　8月25日，信達生物宣布IBI363的頭個全球3期臨床研究(MarsLight-11)的新藥臨床試驗申請(IND)獲美國FDA批準，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此外，IBI363治療黑色素瘤的中國關鍵注冊研究也已在進行中。
 

　　IBI343 是信達生物研發的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康(exatecan)偶聯物。依喜替康作為拓撲異構酶I抑制劑，可通過抑制DNA合成有效殺死腫瘤細胞。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，發生CLDN18.2依賴性內化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應(bystander effect)。目前，IBI343已啟動國際多中心臨床III期研究。
 

　　國內創新藥出海已成趨勢，根據數據統計，今年1-9月中國創新藥出海合同總金額超1000億美元，同比增長170%。預計今年底，將有更多創新藥BD兌現，進入10月份創新藥BD交易已經十分火熱。除了上述交易外，10月8日諾誠健華宣布與海外生物藥企Zenas達成合作，將其自身免疫領域小分子藥物奧布替尼進行海外授權，協議總金額超過20億美元。10月16日普瑞金宣布與Kite達成1.2億美元首付款、總計最高可達15.2億美元里程碑付款交易；維立志博宣布與Dianthus達成2000萬美元首付款、總金額最高可達10億美元交易；10月17日，翰森制藥、奧賽康也分別宣布與羅氏、Visara達成交易。
 

　　一系列高頻次、高金額的 BD 交易，不僅印證了國內創新藥企業在研發實力上的快速提升，也體現出全球市場對中國創新藥價值的認可。隨著四季度 BD 集中落地期的持續推進，國內創新藥行業有望迎來更多合作突破，推動中國創新藥在全球舞臺上占據更重要的地位。
 

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