資訊中心

　　【制藥網 行業動態】近日，國家藥監局方面消息稱，依申請注銷，決定注銷費卡華瑞的氯雷他定片(10mg，國藥準字H20040557)等80個藥品的注冊證書，這也意味著80個藥品后續將停止生產銷售等行為。
 

　　依據國家藥監局公布的目錄，這80個藥品中既然有本土藥企產品，又有外資藥企的產品。按照注冊證數量粗略估算，超過55%的是外資公司的產品。
 

　　其中，費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的氯雷他定片(10mg，國藥準字 H20040557)在此次注銷的藥品名單中。作為中國和瑞典合資的藥企，費卡華瑞在腸外營養、腸內營養領域擁有深厚的市場積淀，而這款氯雷他定片作為其旗下的抗過敏藥物，屬于甲類非處方藥和甲類醫保用藥，臨床上廣泛用于過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹等疾病的治療，商品名 “可米” 在市場上擁有一定的認知度。值得注意的是，該藥品的批準文號可追溯至 2004 年，屬于有著二十余年歷史的老批文，此次注銷應視為企業對產品線的優化調整。從市場競爭格局來看，氯雷他定作為成熟的抗過敏成分，國內生產企業數量眾多，僅 10mg 規格的氯雷他定片就有 35 家企業布局，5mg 規格也有 16 家企業參與競爭，再加上該品種被納入第四批國家藥品集采后，揚子江藥業、萬特制藥等企業憑借價格優勢成功中標，原研相關產品的市場空間受到擠壓，這可能是費卡華瑞選擇注銷該老批文的重要原因。不過，拜耳公司旗下的氯雷他定片產品仍在國內市場供應，足以滿足臨床和零售市場的需求。
 

　　輝瑞制藥(無錫)有限公司的注射用鹽酸多柔比星(國藥準字 H20013334)的注銷同樣引發行業關注。作為全球有名的制藥頭部，輝瑞在抗腫瘤領域的產品布局一直備受關注，這款注射劑規格為 10mg(按 C27H29NO11HCL 計算)，是臨床上治療多種惡性腫瘤的重要藥物，在乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等疾病的化療方案中曾發揮重要作用。回顧輝瑞近年來在國內藥品注銷的案例，其多款抗菌藥物因未能在國家集采中中標而選擇退出市場，比如利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等，均在失去價格競爭力后被企業主動注銷。注射用鹽酸多柔比星的注銷大概率延續了這一商業邏輯，隨著國內抗腫瘤藥物領域仿制藥的快速發展和集采政策的持續推進，原研藥的價格優勢逐漸喪失，當市場銷量無法覆蓋生產、流通和推廣成本時，跨國藥企往往會選擇戰略性放棄這類產品，將資源集中到更具競爭力的創新藥領域。
 

　　葛蘭素史克(GSK)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(2.5ml：5mg(以沙丁胺醇計)，國藥準字 HJ20160660)的退市，讓呼吸系統疾病患者群體格外關注。作為治療哮喘急性發作和慢性阻塞性肺疾病的常用藥物，沙丁胺醇類吸入劑憑借快速緩解支氣管痙攣的功效，成為呼吸科臨床的基礎用藥。GSK 作為呼吸系統藥物領域的代表性企業，此次注銷該產品批文的決策，同樣與國內醫藥市場的政策環境和競爭格局密切相關。隨著國家對吸入制劑一致性評價工作的推進，本土藥企的仿制藥產品在質量和療效上逐漸達到原研水平，同時在價格上具備明顯優勢，這使得原研產品的市場份額不斷被擠壓。此外，國家醫保目錄的動態調整也對藥品的市場存續產生重要影響，若產品未能進入醫保目錄或在醫保談判中未能達成預期價格，其市場可及性將大幅降低，最終導致企業選擇退出。不過從市場供應來看，國內已有多家企業生產沙丁胺醇類吸入制劑，能夠有效保障患者的用藥需求。
 

　　西安楊森制藥有限公司此次有兩款產品同時被注銷，分別是復方角菜酸酯乳膏(國藥準字 H20093799)和復方角菜酸酯栓(國藥準字 H20083150)，這兩款產品均為肛腸科常用藥物，在緩解痔瘡引起的疼痛、腫脹、出血等癥狀方面具有廣泛的臨床應用。復方角菜酸酯類制劑以其溫和的療效和較低的不良反應發生率，成為零售市場的暢銷品種，此次西安楊森選擇注銷這兩款產品的批文，背后反映出跨國藥企對細分市場的戰略考量。從產品特性來看，這類外用制劑的技術壁壘相對較低，國內仿制藥企業的產品在市場上擁有了較大的“蛋糕”，加上近年來肛腸類藥物市場競爭日趨激烈，原研產品的價格優勢不再明顯，市場回報難以達到企業預期。同時，西安楊森可能將戰略重心轉向創新藥和高附加值產品領域，通過優化產品線結構提升整體盈利水平，這也是跨國藥企在全球市場布局中的常見策略。
 

　　此外，勃林格殷格翰也注銷了一系列二甲雙胍恩格列凈片批文。作為復方降糖藥，二甲雙胍恩格列凈片結合了經典降糖藥二甲雙胍和新型 SGLT-2 抑制劑恩格列凈的優勢，在控制血糖的同時，還具有減重、心血管保護等額外獲益，是近年來糖尿病治療領域的熱門品種。勃林格殷格翰作為該領域的重要參與者，此次大規模注銷批文的行為，與國內糖尿病藥物市場的激烈競爭和政策導向密切相關。隨著國內藥企對復方降糖藥研發投入的增加，多款仿制藥產品陸續獲批上市，通過一致性評價后進入集采市場，以具有競爭力的價格搶占市場，這使得原研產品的市場生存空間受到嚴重擠壓。此外，國家對糖尿病等慢性病藥物的價格管控持續加強，醫保談判和集采政策的雙重作用，進一步壓縮了原研藥的利潤空間，當市場收益無法覆蓋運營成本時，企業選擇注銷批文成為理性的商業決策。
 

　　除了上述品種外，此次注銷名單中還包括默克雪蘭諾的甲型肝炎滅活疫苗、MacroGenics,Inc. 的馬吉妥昔單抗注射液、BioMarin International Limited 的依洛硫酸酯酶 α 注射液等多款外資藥品，涉及疫苗、抗腫瘤藥、罕見病用藥等多個治療領域。
 

　　分析認為，從整體來看，這些外資藥品的注銷并非個例，而是呈現出明顯的行業趨勢，其背后的原因可能包括：集采政策推動下，仿制藥的價格優勢導致原研藥銷量大幅下滑，企業難以維持運營成本；部分藥品被納入重點監控合理用藥目錄或受到使用限制，臨床需求持續減少；跨國藥企對全球產品線進行戰略評估后，認為部分產品在中國市場的回報無法覆蓋成本，從而選擇戰略性放棄。
 

　　值得一提的是，此次 80 個藥品注冊證書的注銷，雖然涉及多個有名外資品種，但對國內藥品供應市場的影響相對有限。一方面，這些注銷的藥品大多已有成熟的替代產品，本土藥企的仿制藥在質量、療效和價格上都能滿足臨床需求；另一方面，企業注銷的往往是老批文或市場表現不佳的品種，其市場已經逐漸被其他產品替代。從行業發展角度來看，這種市場洗牌現象有利于優化醫藥市場的產品結構，促進資源向創新藥和高附加值產品集中，同時也為本土藥企提供了更多的市場機會，推動國內醫藥產業的轉型升級。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。