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　　【制藥網 行業動態】近年來，隨著我國創新藥企業研發實力的提升，越來越多創新藥通過對外授權實現出海。據不完全統計，2025年上半年我國創新藥對外授權(License-out)交易總金額近660億美元，超過2024年全年的519億美元。那么，在對外授權交易創新高的同時，接下來我國創新藥企業將面臨哪些機遇和挑戰？
 

　　業內認為，盡管交易金額飆升，中國藥企仍處全球價值鏈中低端。如普米斯將BNT327早期項目以最高1.5億美元授權給BioNTech，而BMS后續支付的里程碑款項達111億美元，這種價值落差暴露研發階段的話語權缺失。核心原因在于三大短板：臨床數據國際認可度不足，ASCO年會上中國研究雖數量破紀錄，但實體瘤領域的突破性成果仍遜于歐美；靶點同質化嚴重，早期管線中近30%集中于熱門靶點，降低資產獨特性；海外商業化經驗匱乏，多數企業依賴跨國藥企完成臨床后期開發。資本重壓下，部分Biotech被迫賣核心資產，陷入“研發-出讓-再研發”的惡性循環。
 

　　同時，創新藥“雙十魔咒”仍未破解：從發現到上市平均成本達17.78億美元，I期到上市的成功率僅10.4%。2024年單個在研項目平均開發成本再升至22.3億美元，臨床試驗終止導致的浪費就達77億美元。對中國企業而言，成本壓力更甚——國內市場10年獨占期內，需年均銷售額4億美元才能盈利，但醫保談判使創新藥平均降幅達40%-62%，PD-1抑制劑年費用僅為美國的1/16。這種“高投入低回報”的矛盾，迫使企業過度依賴License-out造血，而首付款占比不足10%的交易結構，又讓業績易受臨床進展波動影響。
 

　　對此，業內認為對外授權并非終點，而是全球化的起點，但中國藥企普遍缺乏全鏈條掌控力。恒瑞醫藥雖通過13筆交易積累140億美元潛在收益，卻仍需依賴默沙東推進Lp(a)項目的全球III期臨床。這種“研發外包”模式暗藏風險：一是標準銜接問題，中美臨床試驗數據互認率不足30%，增加開發成本；二是商業化能力缺失，海外市場渠道被跨國藥企壟斷，收回權益后難以落地；三是合規風險，FDA等機構的監管審查日益嚴格，2024年國產創新藥出海審批駁回率上升18%。
 

　　擺脫靶點扎堆困境，需聚焦FIC/BIC藥物。例如，信達生物選擇自主推進PD-1/IL-2雙抗的全球開發，正是基于對臨床數據優勢的判斷；而科倫博泰的ADC平臺策略證明，技術體系的可擴展性比單一藥物更具議價權。企業應建立“臨床需求-技術可行性”評估模型，在冷門適應癥與前沿技術間尋找平衡。頭部企業可借鑒“授權+自營”模式：早期項目通過License-out分攤風險，后期管線依托合作伙伴的商業化網絡切入市場，待積累經驗后收回核心區域權益。同時需提前布局海外產能與合規體系，如藥明生物在愛爾蘭的生產基地，已通過FDA和EMA認證，為產品落地鋪路。政府層面需加快國際多中心臨床試驗互認，建立創新藥出海專項基金；企業應深化產學研融合，如與國際CRO合作提升臨床數據質量，借助AI平臺降低研發成本。資本需容忍更長回報周期，從“短期交易套利”轉向“長期價值投資”，支撐企業從“賣資產”向“建平臺”轉型。
 

　　總的來看，2025年上半年的交易新高，是中國創新藥產業從“跟跑”到“并跑”的階段性注腳。機遇在于全球市場的剛性需求與國內生態的持續完善，挑戰則源于價值鏈地位、成本控制與全球化能力的短板。未來競爭的核心，將是從“數量突圍”到“質量領先”的轉型速度——唯有將授權收益轉化為研發實力與全球化能力，中國藥企才能真正擺脫“青苗叫賣者”的標簽，成為全球醫藥創新的核心力量。
 

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