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　　【制藥網 行業動態】近日，醫藥行業傳來諸多好消息，多家藥企公告旗下創新藥獲得臨床試驗批準，涉及不同治療領域與創新技術，為患者帶來新希望，也彰顯了藥企在創新藥研發領域的強勁實力。
 

　　其中，邁威生物公告稱，公司注射用7MW4911開展晚期實體瘤的臨床試驗獲得國家藥監局批準。公告顯示，7MW4911 是靶向鈣黏蛋白 17(CDH17)的 ADC 創新藥，基于公司自主知識產權的 IDDC™ 抗體偶聯技術平臺開發。7MW4911 采用高度工程化設計，整合三大核心元件：具有快速內化特性及跨物種(人/猴)中等親和力的 CDH17 高特異性單抗 Mab0727、新型可裂解連接子、以及為克服多藥耐藥機制設計的專有 DNA 拓撲異構酶 I 抑制劑 MF-6 載荷。其中，MF-6 通過血漿穩定性、可控的藥物釋放及強效旁觀者效應，顯著增強抗腫瘤活性。
 

　　其核心優勢體現于五大維度。分子設計方面：均質化載藥(DAR=4比例>95%)與穩定連接子賦予優異血漿穩定性，高膜滲透性 MF-6 毒素產生強效旁觀者殺傷；抗腫瘤活性方面：在結直腸癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX 模型中均展現深度抑瘤效應，且對RAS/BRAF 等多種突變及不同 CMS 分型結直腸癌有效；耐藥突破方面：在 ABC 轉運蛋白介導的多藥耐藥模型中療效顯著優于 MMAE/DXd 類 ADC，并能逆轉此類 ADC 治療后的腫瘤進展；靶標普適性方面：對 CDH17 中低表達腫瘤仍保持顯著活性；安全性方面：小鼠研究顯示有限組織分布及食蟹猴毒理研究顯示可控代謝特征(適中半衰期、無蓄積傾向)和寬治療窗口，未觀察到顯著毒性信號。基于以上優勢，7MW4911 已展現出成為晚期消化道實體瘤變革性療法的潛力。此前，7MW4911 已獲美國 FDA 許可，針對晚期結直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤開展臨床試驗。
 

　　東北制藥控股子公司鼎成肽源DCTY0801注射液進行EGFRvIII陽性的復發或進展高級別腦膠質瘤的臨床試驗申請也獲批，這標志著公司打破此前以傳統原料藥、制劑為主的業務局限，在細胞治療這一創新藥前沿領域獲得重要進展，是公司創新藥布局從規劃走向落地的關鍵一步。
 

　　據悉，2024年，東北制藥通過收購鼎成肽源，快速切入細胞治療領域，此次獲批臨床試驗的DCTY0801注射液，是鼎成肽源管線中進展前列的核心產品之一。DCTY0801注射液是針對EGFRvIII突變抗原的CAR-T細胞產品，目前在腦膠質瘤領域，針對EGFRvIII靶點免疫治療藥物發展仍然有限，開發靶向EGFRvIII的CAR-T療法有望為腦膠質瘤的治療提供解決辦法。此前該產品還獲得美國FDA孤兒藥資格認證，對后續藥物上市或在全球推廣具有重要價值。
 

　　此外，恒瑞醫藥發布公告稱，多款注射劑藥物臨床試驗獲批。包括公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于注射用SHR—A2102、阿得貝利單抗注射液、注射用SHR—1802的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。具體為注射用SHR—A2102聯合阿得貝利單抗聯合SHR—1802在晚期實體腫瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開放ⅠB/Ⅱ期臨床研究。
 

　　公告顯示，注射用SHR—A2102為公司自主研發且具有知識產權的靶向Nectin—4的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。注射用SHR—1802為公司自主研發的人源化單克隆抗體，可激活和促進抗腫瘤T細胞應答，發揮抗腫瘤作用。阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的人源化抗PD—L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD—L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD—1/PD—L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
 

　　凱德維斯也宣布，其自主研發的一類創新藥KDTV001注射液新藥臨床試驗申請獲批。該藥物為主動免疫類治療用生物制品，將先開展一項Ⅰ期臨床研究，旨在評估該注射液在HPV16/18/52陽性的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。
 

　　此次多家藥企創新藥臨床試驗集中獲批，不僅為特定疾病治療領域注入新活力，也體現了我國藥企在創新藥研發上的持續投入與突破，為醫藥行業高質量發展奠定堅實基礎。
 

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