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一批新藥獲批臨床試驗，適應癥多為腫瘤治療！

2025年10月14日 10:19:58來源：制藥網點擊量：34754

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　　10月13日消息，凱德維斯宣布，其自主研發的一類創新藥KDTV001注射液新藥臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局批準，實現全球首創。該藥物臨床試驗申請也于9月26日遞交至美國食品藥品監督管理局(FDA)，并已進入審評階段。

　　KDTV001注射液是主動免疫類治療用生物制品，將先開展一項Ⅰ期臨床研究，旨在評估該注射液在HPV16/18/52陽性的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。該藥將主要針對晚期實體瘤、早期非浸潤性腫瘤、HPV感染導致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變等適應癥。

　　恒瑞醫藥：多款藥物臨床試驗獲批

　　10月13日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于注射用SHR—A2102、阿得貝利單抗注射液、注射用SHR—1802的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。具體為注射用SHR—A2102聯合阿得貝利單抗聯合SHR—1802在晚期實體腫瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開放ⅠB/Ⅱ期臨床研究。

　　公告顯示，注射用SHR—A2102為公司自主研發且具有知識產權的靶向Nectin—4的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。

　　注射用SHR—1802為公司自主研發的人源化單克隆抗體，可激活和促進抗腫瘤T細胞應答，發揮抗腫瘤作用。

　　阿得貝利單抗注射液則是公司自主研發的人源化抗PD—L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD—L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD—1/PD—L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

　　邁威生物：注射用7MW4911獲批臨床試驗

　　邁威生物10月13日晚間發布公告稱，近日，邁威(上海)生物科技股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用7MW4911的臨床試驗獲得批準。

　　資料顯示，7MW4911是基于公司自主知識產權的IDDC™抗體偶聯技術平臺開發的靶向鈣黏蛋白17(CDH17)的創新抗體偶聯藥物(ADC)，該藥物在結直腸癌、胃癌及胰腺癌等消化道惡性腫瘤中呈現顯著過表達，為精準干預提供了理想靶點。

　　百克生物：三價流感病毒裂解疫苗獲批臨床試驗

　　長春高新同在13日晚間發布公告稱，近日，其子公司——長春百克生物科技股份公司(以下簡稱“百克生物”)收到國家藥品監督管理局對其三價流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐劑)下發的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　據介紹，此次獲批的三價流感病毒裂解疫苗(BK-01佐劑)接種對象為60歲及以上人群，采用流感病毒裂解疫苗工藝技術路線，并配伍自主研發的佐劑，旨在提高疫苗的安全性和免疫原性。

　　公司表示，若該疫苗順利完成臨床試驗并獲批上市，將為公司流感疫苗研發管線增添新品種，擴大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍，有助于優化產品結構和主營業務的全面發展，增強公司長期盈利能力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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