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又一款國產1類創新藥獲批上市，為銀屑病患者帶來福音

2025年10月13日 10:56:57來源：制藥網點擊量：34691

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　　【制藥網產品資訊】近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準贛州和美藥業股份有限公司申報的1類創新藥莫米司特片上市，該藥適用于治療符合接受光療或系統治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

　　銀屑病治療長期面臨 "療效與安全難平衡" 的困境。作為一種慢性免疫介導性疾病，斑塊狀銀屑病患者需長期管理病情，但傳統治療手段短板顯著。莫米司特的上市將為患者帶來新的選擇。

　　資料顯示，莫米司特片(Hemay005片)是和美藥業開發的一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制劑，可通過調節細胞內cAMP和/或cGMP水平控制下游多種炎癥因子的產生，在多種炎癥相關疾病中均有不錯的效果。

　　在已完成的治療中重度斑塊狀銀屑病的臨床III期試驗中，莫米司特片展示出超過已上市PDE4抑制劑的優異療效：核心期，接受莫米司特片治療16周的患者中達成PASI75的比例53.6%；持續使用達成PASI75的比例進一步提升到70%以上。

　　數據顯示，銀屑病患者基數龐大，2022年全球約1.25億人，其中中國約670萬人。預計到2030年，國內銀屑病患者數量達680萬人，銀屑病藥物市場規模達99.44億美元，2022-2030年CAGR達27.4%。

　　莫米司特片的入市，不僅為患者提供了性價比更高的國產選擇，更將推動行業競爭從 "進口依賴" 轉向 "創新比拼"。據悉，在莫米司特片之前，國內有一款PDE4抑制劑獲批上市，為安進/BMS的阿普米司特片，該藥目前已有10余款仿制藥獲批生產，包括石藥歐意、齊魯制藥、正大清江、華潤雙鶴、上海現代制藥、海正藥業等。

　　此外，根據梳理，在銀屑病藥物領域，國內還有多款創新藥獲批上市。如恒瑞醫藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液于2024年獲批上市，用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。資料顯示，夫那奇珠單抗(SHR-1314)是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病，可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導致下游炎性信號傳導的阻斷。2024年智翔金泰自主研發的1類新藥賽立奇單抗注射液也獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。

　　對于患者而言，國產創新藥的密集上市帶來了實實在在的紅利。一方面，進口藥物與國產原研、仿制藥形成的競爭格局，推動整體藥價下行；另一方面，從 PDE4 抑制劑到 IL-17 單抗的多元化選擇，使醫生可根據患者病情、基礎疾病、用藥便利性等因素制定個體化方案。從 670 萬患者的期盼到國內藥企的突破，這些創新藥的獲批上市不僅是一個藥物的成功，更是中國醫藥創新能力崛起的縮影，國產創新藥正成為核心力量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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