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我國醫療器械創新再添新力：又一款創新產品獲批上市

2025年09月26日 10:38:10來源：制藥網點擊量：36461

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥品監督管理局網站9月26日消息，又一款醫療器械創新產品獲批上市，截至目前已經累計有370個醫療器械創新產品獲批上市。這一數字不僅彰顯了我國醫療器械領域創新能力的持續提升，更意味著越來越多患者將能享受到更好、更貼合需求的醫療服務。

　　根據藥監局今日公告，愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司焦深延長型人工晶狀體創新產品注冊申請獲批，適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

　　白內障作為全球主要致盲眼病之一，手術摘除混濁晶狀體并植入人工晶狀體是目前治療該疾病的主要方式。然而，傳統人工晶狀體在視力矯正方面存在一定局限，許多患者術后仍需依賴眼鏡才能滿足日常中視力需求。此次愛博諾德焦深延長型人工晶狀體的獲批，恰好針對性地解決了這一痛點。

　　資料顯示，該產品包括非預裝人工晶狀體(型號：AE2UV)和預裝人工晶狀體(型號：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28)。預裝型號由非預裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)聚合而成，添加交聯劑二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設計，前表面采用高次非球面設計，后表面采用球面設計。

　　愛博諾德焦深延長型人工晶狀體的獲批，不僅為白內障患者帶來了福音，也為我國醫療器械行業的創新發展注入了新的動力。作為一家專注于眼科醫療器械研發、生產和銷售的企業，愛博諾德此次的成果再次證明了我國本土醫療器械企業在核心技術研發方面的實力。近年來，在國家鼓勵創新的政策支持下，我國醫療器械行業不斷加大研發投入，持續突破關鍵技術，創新產品不斷涌現。

　　據悉，同在9月，還有一個醫療器械創新產品獲批上市。即9月2日，蘇州杰成醫療科技有限公司的“經導管主動脈瓣膜系統”創新產品注冊申請獲藥監局批準。

　　該產品為經股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調彎輸送系統適配橫位心等復雜解剖結構。適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全(重度主動脈瓣返流)，或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　截至目前，國內已經有370個醫療器械創新產品獲批上市。業內表示，370 個累計獲批的醫療器械創新產品，背后是無數科研人員的辛勤付出，是企業對創新的執著追求，更是國家對醫療器械產業高質量發展的大力推動。這些創新產品不僅在臨床治療中發揮著重要作用，改善了患者的健康狀況和生活質量，還帶動了我國醫療器械產業的轉型升級，提升了我國醫療器械在全球市場的競爭力。未來，隨著我國醫療器械創新體系的不斷完善，研發技術的持續進步，相信會有更多優異的創新產品問世。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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