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邁威生物等藥企持續發力，我國生物類似藥領域收獲頗豐

2025年09月22日 16:32:16來源：制藥網點擊量：33235

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　　【制藥網行業動態】生物類似藥作為原研生物藥的 “孿生兄弟”，在專利到期后為患者提供了可及性更高的治療選擇。生物類似藥是指在質量、安全性和療效上與已獲批原研生物藥(參考產品)高度相似的藥物，但并非完全 identical 的復制版。兩者的關鍵差異在于：生物類似藥允許存在細微結構差異，只要這些差異不會對臨床效果產生顯著影響。近年來，我國在生物類似藥領域成績斐然，眾多企業的積極投入與創新，推動了該領域的快速發展。

　　據悉，自2019 年頭款國產生物類似藥獲批以來，國內生物類似藥市場規模迅速擴張。越來越多的企業積極布局生物類似藥研發，眾多產品陸續獲批上市。以利妥昔單抗為例，該產品是羅氏原研的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及類風濕關節炎適應癥。國內已有 4 款利妥昔單抗生物類似藥獲批，包括復宏漢霖的漢利康、信達生物的達伯華、正大天晴的得利妥以及中國生物生利健。此外，利妥昔單抗生物類似藥在國內仍有10多家企業進行申報。

　　除利妥昔單抗外，其他生物類似藥的研發和市場推進也進展順利。如正大天晴的阿達木單抗(泰博維)、百奧泰的戈利木單抗生物類似藥等也紛紛在研發和市場推進方面取得進展。眾多生物類似藥的上市，改變了市場格局，為患者提供了更多選擇，也促使市場競爭更加多元化。

　　據悉，在眼科治療領域，9 月 19 日，CDE 網站顯示，邁威生物的阿柏西普眼內注射溶液申報上市。根據數據顯示，這是第3款報產的國產阿柏西普生物類似藥。其中，齊魯的生物類似藥 QL1207 于 2023 年 12 月獲批，是頭個獲批的阿柏西普生物類似藥。綠葉的 LY09004 已在 2024 年 7 月申報上市，目前在審評中。

　　資料顯示，阿柏西普原研藥由再生元和拜耳聯合開發，是一款抗血管內皮生長因子(VEGF)藥物。該藥已在全球多個國家和地區獲批上市，適應癥包括濕性年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫、脈絡膜新生血管、糖尿病視網膜病變、青光眼、早產兒視網膜病變。2024 年，該藥的全球銷售額為 95.45 億美元。在國內，阿柏西普原研藥已獲批用于治療糖尿病黃斑水腫、濕性年齡相關性黃斑變性，商品名為艾力雅。

　　在生物類似藥方面，邁威生物逐漸迎來收獲，根據梳理，2024年，邁威生物的地舒單抗生物類似藥(120mg)獲批上市，該產品為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，獲批適應癥為：用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

　　我國生物類似藥領域在眾多企業的積極投入與創新下，已經取得了階段性的成果。從利妥昔單抗到阿柏西普，從自身免疫性疾病到眼科、骨科疾病治療，生物類似藥不斷拓展治療領域，為更多患者帶來了希望。隨著研發的深入和市場的進一步發展，生物類似藥將在提高藥物可及性、降低醫療成本等方面發揮更加重要的作用，為我國醫療衛生事業的發展注入新的活力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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