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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司自主研制的一款第三類醫(yī)療器械“可吸收性外科縫線”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是由75%乙交酯和25%己內(nèi)酯的共聚物材料制成的無菌可吸收性單股帶倒刺縫線，主要用于適合使用可吸收縫線的軟組織縫合。這是該省今年獲批的第7個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，同比增長75%。
 

　　海南省藥監(jiān)局高度重視支持和培育第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊，多措并舉持續(xù)精準(zhǔn)指導(dǎo)幫扶，目前該省已有28個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，獲批數(shù)量近三年平均每年翻一番。
 

　　除了可吸收性外科縫線以外，今年海南還有多款第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。
 

　　例如，今年2月，海南蘇生生物科技有限公司傳來喜訊，其由瑞士引進的“聚酯膠原骨修復(fù)材料”取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 Ⅲ 類醫(yī)療器械注冊證，成為“樂城研用 + 海口生產(chǎn)”協(xié)同模式下頭個獲批國內(nèi)上市的醫(yī)療器械。該產(chǎn)品是一種新型復(fù)合生物活性骨替代物，由牛源松質(zhì)骨(98.5±0.5%)、聚 L - 丙交酯 - co-ε- 己內(nèi)酯(1.0±0.2%)和明膠(來自豬源，0.5±0.1%)組成，微觀結(jié)構(gòu)與人類骨骼非常相似。它專為重建手術(shù)中的骨再生而開發(fā)，適用于骨科中的創(chuàng)傷學(xué)、腫瘤學(xué)和脊柱手術(shù)，以及骨缺損的填充修復(fù)。
 

　　1月份，卡爾蔡司公司的飛秒激光角膜屈光治療機通過使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助評價，在中國獲批上市。蔡司新一代機器人全飛秒 VISUMAX 800 是以智能機器人理念、超快速治療時間、全流程數(shù)字化鏈接為基礎(chǔ)的激光視力矯正設(shè)備，搭載新 SMILE pro 手術(shù)技術(shù)，10 秒內(nèi)就能完成單眼掃描。自2022年11月博鰲超級醫(yī)院引入以來，已成功完成超270例治療手術(shù)，其中 62 例參與了真實世界研究。該產(chǎn)品的上市，進一步滿足了中國市場對更安全、更有效激光視力矯正解決方案的需求，也提升了患者的治療體驗。
 

　　除了上述產(chǎn)品，海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司的明膠海綿栓塞微球也于今年1月獲批。明膠海綿栓塞微球作為一種重要的介入治療材料，在多種疾病的治療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。它可以通過栓塞血管，阻斷病變部位的血液供應(yīng)，從而達到治療目的，例如在腫瘤治療中，可用于栓塞腫瘤血管，抑制腫瘤生長。
 

　　海南醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批數(shù)量的快速增長，離不開海南省藥監(jiān)局的高度重視與大力支持。省藥監(jiān)局積極爭取與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評部門保持常態(tài)化順暢溝通，為創(chuàng)新醫(yī)療器械以及重點品種在注冊申報受理前提供專業(yè)咨詢指導(dǎo)，讓企業(yè)明晰方向，少走彎路。針對第三類醫(yī)療器械重點研發(fā)項目，提供 “一對一” 精準(zhǔn)指導(dǎo)幫扶，從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計階段介入，協(xié)助企業(yè)梳理技術(shù)路徑、制定合理研發(fā)計劃，并輔導(dǎo)企業(yè)完善注冊申報資料。同時，做好審評前置試點工作，對納入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評前置試點范圍的品種重點關(guān)注、全程跟蹤服務(wù)。目前，海南共2批5個產(chǎn)品入選審評前置重點品種。
 

　　未來，隨著政策的持續(xù)助力與企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的不斷推進，海南有望推動更多高質(zhì)量、高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強大動力，也為全國乃至全球患者帶來更多先進的醫(yī)療解決方案。
 

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