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乳腺癌領域再迎利好，復星醫藥重磅創新藥新適應癥獲批上市

2025年09月18日 11:41:12來源：制藥網點擊量：35980

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　　【制藥網企業新聞】乳腺癌是全球以及中國女性常見的惡性腫瘤之一，近日，該領域傳來好消息。9月16日，復星醫藥宣布，創新型CDK4/6抑制劑枸櫞酸伏維西利膠囊新增適應癥的藥品注冊申請獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA) 批準。

　　本次獲批的適應癥為用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療。據悉，此前，枸櫞酸伏維西利膠囊已獲批聯合氟維司群用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的HR+/HER2-的復發或轉移性乳腺癌。

　　資料顯示，枸櫞酸伏維西利膠囊為復星醫藥子公司奧鴻藥業開發的創新型小分子CDK4/6抑制劑，是一種口服、強效、高選擇性、全新結構的創新小分子藥物。研究表明，該新藥能夠顯著延長患者中位無進展生存期，降低疾病進展的風險，整體安全性可控。該產品在中國的商業化推廣由復宏漢霖負責。

　　HR+/HER2-是乳腺癌中最常見的分子亞型，約占所有乳腺癌的80%。CDK4/6抑制劑可通過與CDK4 和CDK6激酶的三磷酸腺苷(ATP)結合位點結合，抑制其活性，干擾網膜母細胞瘤(Rb)的磷酸化，阻斷細胞周期從G1期到S期的進程，抑制腫瘤細胞增殖。此外，CDK4/6 抑制劑還能抑制上游雌激素受體信號通路的表達，與內分泌治療之間存在協同增效的作用，達到延緩和逆轉內分泌耐藥的目的。

　　乳腺癌是全球以及中國女性常見的惡性腫瘤之一。復宏漢霖表示，公司深耕乳腺癌治療領域，通過自主研發與合作引進，已建立覆蓋乳腺癌全程全域治療管線。

　　如公司乳腺癌核心產品曲妥珠單抗漢曲優®是中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”單抗生物類似藥，已在全球50多個國家和地區獲批上市，全球發貨750多萬支，對外授權覆蓋超過100個國家和地區，惠及全球超過26萬患者。

　　在HER2陽性治療領域，公司已形成從新輔助到強化輔助的治療閉環，漢曲優®(曲妥珠單抗)作為治療基石，與強化輔助治療藥物漢奈佳®(奈拉替尼)形成序貫治療方案，顯著降低早期患者復發風險；同時，自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已獲中美歐監管機構受理上市。

　　據了解，近年來，復星醫藥不斷加大創新研發，2025年上半年，公司研發投入共計25.84億元。據公司介紹，在實體瘤領域，復星醫藥已在肺癌、乳腺癌等領域形成以斯魯利單抗注射液、注射用曲妥珠單抗為代表的創新藥品矩陣。而創新型小分子CDK4/6抑制劑復妥寧(枸櫞酸伏維西利膠囊)的獲批進一步豐富乳腺癌治療產品組合。

　　報告顯示，今年上半年，復星醫藥自主研發及許可引進的4個創新藥品共5項適應癥、57個仿制藥品種獲批，4個創新藥品、22個仿制藥品種申報上市；此外，報告期內，復星醫藥還有近20項創新藥臨床試驗(按批件數量)獲境內外監管機構批準開展。2025年下半年，復星醫藥表示，將繼續貫徹4IN戰略，提升創新研發能力和研發效率，針對存在較大未滿足需求的核心治療領域產品積極布局，聚焦高價值管線的內部開發和外部引進，大力發展戰略性產品，拓展全球市場機遇，優化資產配置，內部運營進一步提質增效，以優化財務結構，夯實公司長期穩健發展的基礎。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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