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頭款進入三期臨床的Claudin18.2/CD3雙抗療法完成頭例受試者入組

2025年09月12日 10:54:04來源：制藥網點擊量：32529

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　　【制藥網產品資訊】在腫瘤治療領域，創新藥物的研發一直是攻克癌癥難題的關鍵路徑。Claudin18.2 作為一個在多種腫瘤中高度表達的靶點，近年來成為了研發的熱點。而 Claudin18.2/CD3 雙抗創新藥，更是憑借其獨特的作用機制，有望為癌癥患者帶來了新的希望。據悉，在這一領域藥企也不斷實現突破。

　　如9月8日，齊魯制藥傳來重大喜訊，其自主研發的 Claudin18.2/CD3 雙抗創新藥 QLS31905 用于一線治療晚期胰腺癌的注冊 III 期臨床試驗已完成頭例受試者入組。該研究是一項多中心、雙盲、安慰劑對照、III 期隨機臨床試驗，旨在評估 QLS31905 聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱化療作為一線治療在 Claudin18.2 陽性晚期胰腺癌患者中的療效和安全性。此項研究的開展，意味著 QLS31905 成為頭款進入三期臨床試驗的 Claudin18.2/CD3 雙抗療法。?

　　資料顯示，QLS31905是一款靶向Claudin18.2的雙特異性T細胞銜接器，能夠與腫瘤細胞表面的Claudin18.2和T細胞表面的CD3結合，通過募集和激活腫瘤細胞附近的T細胞，對腫瘤細胞進行持續地殺傷裂解。注冊 III 期臨床試驗的啟動，將進一步驗證其聯合化療在 Claudin18.2 陽性晚期胰腺癌患者中的療效和安全性，有望為這類患者帶來新的免疫治療選擇。

　　除了齊魯制藥，信達生物在 Claudin18.2/CD3 雙抗領域也有著積極的布局。據悉，在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，信達生物以口頭報告的形式公布了其CLDN18.2/CD3雙特異性抗體(研發代號：IBI389)治療晚期胰腺癌(PDAC)和晚期胃或胃食管腫瘤(G/GEJC)患者的兩項I期臨床研究結果(研究登記號：NCT05164458)。

　　信達生物相關人士表示，臨床前結果表明，即使在CLDN18.2低表達的細胞系中，IBI389仍能與腫瘤細胞結合，表現出明顯的抗腫瘤效力。而在本次公布的臨床數據中，IBI389在包括CLDN18.2中低表達人群在內的晚期胃癌和胰腺癌均展現出有潛力的療效信號。IBI389在胰腺癌中觀察到明顯獲益信號，實現了該創新藥物形式在難治癌種領域的突破。

　　2025 年 6 月 27 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺還顯示，信達生物在研的 CLDN18.2 ADC IBI343 啟動一項多中心、隨機、雙盲、對照 III 期研究，旨在評估 IBI343 單藥聯合最佳支持治療 vs 安慰劑聯合最佳支持治療，用于既往接受過至少兩線系統性治療的 CLDN18.2 陽性、局部晚期不可切除或轉移性胰腺癌的效果和安全性。這一系列動作表明，信達生物在 Claudin18.2 靶點藥物研發上正穩步推進，未來有望在該領域取得更多突破。?

　　在Claudin18.2/CD3 雙抗創新藥領域，當前已有不少企業正在積極布局。除了上述企業外，和鉑醫藥與阿斯利康共同推進的 Claudin 18.2/CD3 雙抗也在積極開展臨床研究。展望未來，隨著研究的深入和技術的進步，相信會有更多安全有效的 Claudin18.2/CD3 雙抗創新藥問世，為腫瘤患者帶來更多生的希望，也將推動腫瘤治療領域邁向新的臺階。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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