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國內乙肝創新藥又取得關鍵突破，重磅產品完成II期臨床試驗頭例病人給藥

2025年09月10日 09:04:53來源：制藥網點擊量：36937

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　　【制藥網行業動態】2025 年 9 月 8 日，舶望制藥傳來振奮人心的消息，其自主研發的一類新藥 BW-20507 針對慢性乙型肝炎(CHB)的二期臨床試驗完成頭例病人給藥。這一里程碑事件，標志著我國在乙肝創新藥研發領域又邁出了堅實的一步。

　　據悉，此前，2025年6月該療法獲得國家藥監局II期臨床試驗許可。這項二期臨床試驗將評估BW-20507單藥治療和BW-20507聯合使用長效干擾素治療。

　　慢性乙型肝炎在我國乃至全球都是一個嚴峻的公共衛生問題。我國一般人群中乙肝表面抗原(HBsAg)流行率達 5.86%，約有7500萬乙肝患者。乙肝病毒長期感染可導致肝硬化、肝癌等嚴重并發癥，給患者健康和社會經濟帶來沉重負擔。傳統的治療手段難以實現功能性治愈，因此，開發新型、有效的乙肝治療藥物迫在眉睫。?

　　BW-20507作為靶向HBV S區mRNA的siRNA藥物，可強力抑制病毒基因表達，實現乙型肝炎表面抗原(HBsAg)快速持續下降；聚乙二醇干擾素α則通過免疫調節作用，增強對HBV感染肝細胞的先天性與適應性免疫清除。新數據表明，HBsAg水平較低的患者對干擾素治療更敏感。通過BW-20507的RNA干擾機制預先降低HBsAg負荷，有望提升干擾素治療應答率，縮短干擾素療程并改善耐受性。此次二期臨床試驗的啟動，是對其安全性和有效性進一步驗證的關鍵環節。若試驗成功，將為乙肝患者提供全新的治療選擇，有望改變乙肝治療的格局。?

　　值得注意的是，在國內，乙肝創新藥研發領域呈現出百花齊放的態勢。目前，已有多款用于慢性乙型肝炎治療的在研新藥被納入突破性治療品種。其中，摯盟醫藥是ZM-H1505R(Canocapavir, 科諾卡帕韋)是一種強效的HBV核衣殼抑制劑，與傳統HBV核衣殼抑制劑屬于異芳基 — 二氫嘧啶(heteroaryldihydropyrimidines 、HAPs)和磺酰胺類(phenylpropenamides、PPAs)藥物不同，該藥擁有全新的化學骨架，是吡唑類核衣殼抑制劑。近日公司宣布，該藥物 III 期臨床試驗已經完成頭位受試者的入組給藥。

　　廣生堂慢性乙型病毒性肝炎藥物GST-HG141已進入III期臨床，于7月25日頭例受試者成功入組給藥，2024年12月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

　　此外，在中國納入突破性療法的慢性乙型肝炎治療的在研新藥還包括 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液(反義寡核苷酸)、AHB-137 注射液(反義寡核苷酸)、BRII-835 (VIR-2218) 注射液(RNAi療法藥物)、BRII-179 (VBI-2601) 注射液(治療性乙肝疫苗)、注射用BRII-877(VIR-3434)(中和性抗體) 和 BW-20507(RNAi療法藥物)等。其中反義寡核苷酸 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液有望在2026年上市

　　這些在研新藥的出現，彰顯了我國在乙肝創新藥研發領域的實力與決心。隨著研究的深入和臨床試驗的推進，相信在不久的將來，會有更多安全、有效的乙肝創新藥問世，為廣大乙肝患者帶來擺脫疾病困擾的希望，助力我國乃至全球乙肝防治事業取得重大突破。資料顯示，上述舶望制藥是一家處于臨床研究階段的生物技術公司，致力于開發新一代RNAi療法。該公司依托肝靶向與肝外遞送技術平臺，構建了覆蓋心血管代謝、特殊疾病、病毒感染、中樞神經系統疾病及罕見病的多元化RNAi藥物研發管線。目前，舶望制藥已有六款RNAi候選藥物進入臨床研究。

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