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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月9日，一批藥企發(fā)布藥物獲批臨床試驗(yàn)的捷報(bào)，涉及復(fù)星醫(yī)藥的兩款產(chǎn)品、智翔金泰的GR2303注射液、長春高新的GS3-007a干混懸劑等。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥：兩款藥物獲批臨床試驗(yàn)
 

　　復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布兩則公告，其中一則公告顯示，公司控股子公司復(fù)星萬邦(江蘇)于近期收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊(項(xiàng)目代號：SAF-189，申請注冊分類：化藥 1 類)用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性或者 c-ros 肉瘤致癌因子-受體酪氨酸激酶(ROS1)陽性的IB期至ⅢA期非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤根治性切除術(shù)后的輔助治療開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星萬邦擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開展該新藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
 

　　該新藥為創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，擬主要用于治療非小細(xì)胞肺癌(ALK+)、非小細(xì)胞肺癌(ROS1+)等。
 

　　截至本公告日期(即 2025 年 9 月 8 日)，該新藥用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者治療的藥品注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理；該新藥另一適應(yīng)癥用于治療非小細(xì)胞肺癌(ROS1+)于中國境內(nèi)已完成II期臨床研究。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024 年，于中國境內(nèi)用于治療非小細(xì)胞肺癌(ALK+)的主要藥品的銷售額約為人民幣 31.64 億元。
 

　　另一則公告顯示，公司控股子公司復(fù)宏漢霖于近日獲美國 FDA批準(zhǔn)開展 HLX17(即重組抗PD-1 人源化單克隆抗體注射液，以下簡稱“HLX17”)用于治療多種已切除實(shí)體瘤患者的I 期臨床試驗(yàn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于美國開展該國際多中心臨床研究。
 

　　HLX17 為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥，潛在適應(yīng)癥包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型腫瘤、胃癌等原研藥已獲批適應(yīng)癥。2024 年9 月，HLX17 相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024 年，帕博利珠單抗于全球范圍的銷售額約為 320.56 億美元。
 

　　智翔金泰：GR2303注射液獲批臨床試驗(yàn)
 

　　智翔金泰發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研產(chǎn)品GR2303注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，同意本品開展炎癥性腸病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
 

　　GR2303 注射液是一款由公司自主研發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子樣配體 1A(Tumor Necrosis factor-like ligand 1A，TL1A)單克隆抗體。
 

　　截至本公告披露日，暫無 GR2303 注射液同靶點(diǎn)藥物在國內(nèi)獲批上市。
 

　　長春高新： GS3-007a 干混懸劑臨床試驗(yàn)申請獲受理
 

　　長春高新公告稱，近日，公司控股子公司——長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“金賽藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè) GS3-007a 干混懸劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請獲得受理。
 

　　GS3-007a 干混懸劑是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的口服小分子生長激素促分泌藥物，注冊分類為化藥 1 類，擬用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢(PGHD)的治療。
 

　　PGHD 是兒科臨床常見的內(nèi)分泌疾病之一，會(huì)導(dǎo)致兒童身材矮小，發(fā)育遲緩，骨齡落后于實(shí)際年齡。
 

　　每日一次的重組人生長激素(rhGH)和每周一次的長效生長激素(LAGH)是目前獲批用于治療兒童 GHD 的藥物，均需要皮下注射給藥。GS3-007a 干混懸劑通過每日一次口服給藥，可刺激內(nèi)源性生長激素釋放，可為有促生長需求的矮小兒童提供更多的治療選擇。
 

　　截至目前，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，本次臨床試驗(yàn)申請受理可推動(dòng)后續(xù)該產(chǎn)品臨床開發(fā)及符合患者的未滿足臨床需求。
 

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