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　　遠大醫藥核藥“Go Global”戰略再獲重磅進展。
 

　　據遠大醫藥(0512.HK)9月8日公告，公司重磅創新核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)近日在歐洲獲批新適應癥的CE標志認證，用于肝癌患者治療。本次批準新增適應癥使釔[90Y]微球注射液的適用范圍在原有的不可切除肝細胞癌(HCC)和不可切除結直腸癌肝轉移(mCRC)的基礎上，擴展到不可切除肝內膽管癌(ICC)、神經內分泌瘤引起的肝轉移(mNET)或其他肝轉移等多重適應癥，涵蓋的原發性肝癌和繼發性肝轉移的分類更全面?
 

　　值得注意的是，遠大醫藥正積極與中外專家合作開發釔[90Y]微球注射液的其他適應癥，并將采用“中美雙報”的國際化注冊路徑，促進該產品的全球市場拓展。
 

　　適應癥的持續拓展不僅為易甘泰®注入了全新的增長動力，更使其以“一藥多能”的特性構建起管線級價值，相當于以單產品之力實現了多產品管線的治療覆蓋，真正達成“一個產品匹敵一個管線”的戰略突破。
 

　　伴隨著適應癥范圍的顯著擴大，釔[90Y]微球注射液的適用患者將有望成倍增加，市場空間將實現戰略級的擴增，將開啟“泛癌種治療”新階段。同時，接連取得的海外注冊里程碑也彰顯了遠大醫藥的海外臨床注冊能力與商業化運營能力，為公司后續自研創新核藥產品的全球開發提供重要保障。
 

　　海外解鎖高價值肝癌適應癥，全球市場空間倍增
 

　　易甘泰®釔[90Y]微球注射液是遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品，該產品目前已在全球50多個國家和地區供超過15萬人次使用，并獲得了巴塞羅那臨床肝癌指南(BCLC)、美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會指南(ESMO)、歐洲肝臟研究學會(EASL)、英國國家健康照護專業組織(NICE)等多個國際機構的治療指南的推薦。
 

　　在國內上市后，易甘泰®連續實現銷售收入的翻倍增長，展現出了巨大的市場潛力，截至2024年末，該產品已累計治療近2,000例患者，2024年實現近5億港幣銷售收入，同比增速超140%。
 

　　在取得亮眼的商業化成績的同時，遠大醫藥也在積極拓展釔[90Y]微球注射液在全球解鎖更多的適應癥。今年7月，基于DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數據，美國FDA提前正式批準釔[90Y]微球注射液新增適應癥，用于不可切除HCC，且未限制腫瘤直徑大小，該產品成為獲FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品。DOORwaY90中期臨床結果顯示，釔[90Y]微球注射液治療不可切除HCC的客觀緩解率高達98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應；此外，中位緩解持續時間超過300天。結合本次在歐洲獲批新適應癥，釔[90Y]微球注射液在肝癌治療領域已然獲得更多的國際性認可，同時相關臨床數據也將為該產品在國內的適應癥拓展提供關鍵支撐。
 

　　從mCRC及HCC，到ICC及mNET或其他肝轉移等適應癥，易甘泰®已初步構建起覆蓋肝臟腫瘤多種治療場景的管線級解決方案，治療廣度及深度均顯著拓展。適應癥的擴容也代表著，在核藥價值重被發現的當下，這款已在全球50多個國家和地區上市的重磅核藥，正煥發出全新的活力，不僅將迎來更長的產品生命周期，且其全球市場空間有望翻倍增長。
 

　　具體來看，此次獲批新增的HCC以及ICC適應癥將推動釔[90Y]微球注射液成為針對肝癌這一高危癌癥的“泛癌種治療”產品。
 

　　根據GLOBOCAN 2022年數據，肝癌全球新發病例約87萬。其中，HCC和ICC為肝癌中常見的兩大病例類型，在肝癌患者中的總計占比約達95%。
 

　　Virtue Market Research數據指出，2024年全球HCC的市場規模達到35億美元，且預計將以約23%的年復合增長率增長到2030年的98.5億美元，尤以北美及歐洲市場的規模高。
 

　　ICC治療市場同樣可觀。Coherent Market Insights數據顯示，2025年全球ICC治療市場預計將達11.0 億美元，并將以8.1%的年復合增長率增長至2032年的19.0億美元。這也意味著，僅在原發性肝癌治療領域，釔[90Y]微球注射液便已擴增未來超百億美元的市場空間，商業化潛力或進一步爆發。
 

　　與此同時，繼發性肝轉移等適應癥的拓展也將進一步提升釔[90Y]微球注射液的現有市場預期。除了此前已經獲批的mCRC之外，神經內分泌瘤引起的肝轉移(mNET)也在此次獲批成為該產品新增適應癥。據悉，肝臟是神經內分泌瘤常見的轉移部位，約有28%-77%的胃腸胰腺神經內分泌瘤患者會發生肝轉移。釔[90Y]微球注射液在該適應癥上的獲批，將為這類患者提供了新的治療選擇。
 

　　隨著釔[90Y]微球注射液未來滲透率的不斷提高，其在泛肝癌治療上的市場潛力將進一步釋放，不僅將為遠大醫藥創造非常可觀的經濟效益，也將進一步增強我國創新藥企在肝癌治療領域的國際競爭力，而這同時也彰顯了遠大醫藥核藥“Go Global”的發展戰略。
 

　　全球化發展優勢凸顯，全鏈條布局打造核藥MNC
 

　　窺一斑而知全豹，釔[90Y]微球注射液高效的全球臨床注冊，是遠大醫藥海外臨床注冊和商業化運營能力的縮影。核藥全球化布局及自主可控的產業生態，遠大醫藥已在全球構建起覆蓋研發、生產及銷售全產業鏈閉環的運營體系。公司已構建覆蓋診斷治療一體化、國內國際雙循環的核醫學創新矩陣，持續推動核藥抗腫瘤診療產品的全球化拓展。
 

　　遠大醫藥以波士頓、成都為核心的研發基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都四大生產基地以及覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡為基礎，公司已實現了全球化的核藥產業鏈布局。
 

　　產品方面，遠大醫藥目前在研發注冊階段已儲備15款創新核藥，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；早期研發階段以RDC藥物為主，產品儲備已達12款；產品種類兼具診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。公司是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有豐富產品管線和診療一體化布局的創新藥企之一，也是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備多的企業。
 

 

　　研發方面，遠大醫藥正積極推進創新核藥的全球臨床研究工作。2025年，公司自研創新核藥GPN02006已取得突破性臨床進展并斬獲國際會議的口頭報告，有望成為針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品。此外，TLX591、ITM-11等創新產品已加入國際多中心III期臨床試驗，充分彰顯公司在全球臨床研究的運營實力。
 

　　在全球供應鏈建設方面，公司成都放射性藥物研發及生產基地設有14條高標準GMP生產線，可實現多種同位素自主生產，是目前全球核素種類全、自動化程度高的智能工廠之一，也是核藥全產業鏈閉環平臺。未來該基地有望加速公司全球創新研發管線的落地，推動實現核藥產業的高質量發展，培育高價值重磅品種，為遠大醫藥放射性藥物的國產化落地奠定堅實的基礎。
 

 

　　憑借其產品技術、扎實的臨床證據、高效的注冊能力和完善的全球供應鏈體系，遠大醫藥已在全球核藥競賽中搶占地位。遠大醫藥表示，未來，公司將依托核藥平臺及產業鏈優勢，積極布局創新核藥以解決抗腫瘤診療的痛點。同時，公司也將繼續堅持自主研發創新核藥及“中美雙報”的策略，持續推進國際多中心臨床擴展全球市場，促進核藥產業“Go Global”的高質量發展路徑，打造核藥MNC。