資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)活動(dòng)，提升中藥質(zhì)量，9月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定，該規(guī)定自2026年3月1日起施行。其中，中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實(shí)施審批管理的中藥材、實(shí)施備案管理的中藥提取物等的生產(chǎn)及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。
 

　　根據(jù)規(guī)定的基本要求，生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)的炮制范圍，不得外購(gòu)中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標(biāo)簽后上市。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范地標(biāo)注。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以醫(yī)療用毒性藥品中藥材生產(chǎn)中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療用毒性藥品、毒性飲片相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定。申請(qǐng)?jiān)黾又兴幣浞筋w粒生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)為已取得中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，以及與生產(chǎn)、銷售品種數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力。
 

　　在質(zhì)量管理中，規(guī)定明確6條規(guī)定。其中，規(guī)定指出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥特點(diǎn)及產(chǎn)品特性，應(yīng)用特征圖譜、指紋圖譜、多組份含量測(cè)定等技術(shù)，開(kāi)展中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量控制研究，建立符合生產(chǎn)實(shí)際的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，參與提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定還指出，同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)使用同一批號(hào)原料、輔料或者包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可以共享檢驗(yàn)結(jié)果。引用或者共享的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中注明數(shù)據(jù)來(lái)源。但中藥注射劑不能引用或者共享檢驗(yàn)結(jié)果。
 

　　在物料管理方面，規(guī)定明確了9項(xiàng)規(guī)定。其中，規(guī)定指出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所采購(gòu)的中藥材開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，保證符合藥用要求，做到基原準(zhǔn)確、來(lái)源清楚、產(chǎn)地明確、加工和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范；藥品批準(zhǔn)證明文件要求固定基原的，應(yīng)當(dāng)固定基原；使用野生中藥材、進(jìn)口中藥材的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證基原固定、質(zhì)量穩(wěn)定，有效控制外源性有害物質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn)。中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材，原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(中藥材GAP)要求；中藥配方顆粒生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材。使用道地中藥材、使用符合中藥材GAP要求的中藥材或者直接從產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥材的，持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評(píng)估時(shí)，經(jīng)審核可以引用該中藥材基原鑒定、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等資料，引用的資料應(yīng)當(dāng)注明來(lái)源。使用進(jìn)口中藥材生產(chǎn)中藥的，應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口中藥材的基原、產(chǎn)地、采收及加工、進(jìn)口單位資質(zhì)等進(jìn)行審核評(píng)估，將其產(chǎn)地證明文件、進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件和進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件等資料納入供應(yīng)商審核檔案。
 

　　在生產(chǎn)過(guò)程控制方面，規(guī)定也明確了9項(xiàng)規(guī)定。其中，規(guī)定指出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)及藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定合理的收率范圍，防止污染、交叉污染及混淆、差錯(cuò)等。生產(chǎn)中藥注射劑的，還應(yīng)當(dāng)明確和細(xì)化生產(chǎn)全過(guò)程工藝參數(shù)及質(zhì)量控制要求。規(guī)定還指出，中藥提取浸膏收率存在偏差的，持有人應(yīng)當(dāng)在中藥材、中藥飲片等基原、產(chǎn)地穩(wěn)定基礎(chǔ)上，優(yōu)化中藥提取工藝參數(shù)，確定提取浸膏及成品收率范圍，在生產(chǎn)工藝規(guī)程中明確，并通過(guò)藥品年度報(bào)告填報(bào)。超出收率范圍的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展偏差調(diào)查，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參照中藥注冊(cè)或者上市后變更管理及其相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展研究驗(yàn)證，并按照規(guī)定進(jìn)行備案、提出補(bǔ)充申請(qǐng)或者注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　此外，在監(jiān)督管理方面，規(guī)定明確了8項(xiàng)規(guī)定。其中，規(guī)定指出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立或者共用前處理、提取車間的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。跨省(區(qū)、市)設(shè)立的，還應(yīng)當(dāng)先經(jīng)車間所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)當(dāng)注明車間地址；共用車間的，雙方《藥品生產(chǎn)許可證》還應(yīng)當(dāng)分別注明歸屬及共用企業(yè)名稱。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。