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近一個月大批仿制藥過評，涉及白云山、上海醫藥等眾多藥企

2025年09月02日 10:38:44來源：制藥網點擊量：46484

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　　9月1日，白云山發布公告稱，公司控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1.0g、1.5g、2.0g)、克林霉素磷酸酯注射液(2ml：0.3g、4ml：0.6g)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為第三代頭孢菌素抗生素，適用于敏感菌所致的呼吸道感染等。克林霉素磷酸酯注射液主要用于由敏感厭氧菌引起的嚴重感染。

　　同日，上海醫藥發布公告稱，公司下屬上海禾豐制藥有限公司的鹽酸維拉帕米注射液收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。鹽酸維拉帕米注射液主要用于快速陣發性室上性心動過速的轉復及心房撲動或心房顫動心室率的暫時控制。

　　仙琚制藥8月22日公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于醋酸地塞米松片的《藥品補充申請批準通知書》，公司醋酸地塞米松片通過仿制藥質量和療效一致性評價。醋酸地塞米松片為腎上腺皮質激素類藥，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。如結締組織病，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。

　　中關村8月12日發布公告，旗下公司多多藥業的鹽酸曲馬多注射液已通過仿制藥質量和療效一致性評價。此次公告中提到，多多藥業于2025年8月收到國家藥品監督管理局核準的《藥品補充申請批準通知書》，標志著其生產的鹽酸曲馬多注射液(規格：2ml:100mg)正式通過一致性評價。

　　魯抗醫藥8月13日公布，公司收到國家藥監局頒發的關于頭孢呋辛酯干混懸劑(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。頭孢呋辛酯為頭孢呋辛的前體藥，屬于第二代頭孢菌素類抗生素，作用機制為抑制細菌細胞壁合成，使細菌不能繁殖。本品具有廣譜抗菌作用，對化膿性鏈球菌、肺炎球菌、葡萄球菌、甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、流感嗜血桿菌等有強大抗菌作用，對大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、變形桿菌屬等腸桿菌科細菌亦有良好作用。

　　聯環藥業8月4日發布公告，控股子公司常樂制藥近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸林可霉素注射液的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過了仿制藥質量和療效一致性評價。鹽酸林可霉素注射液為林可酰胺類抗生素，適用于敏感菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染及骨關節感染等疾病。數據顯示，2024年該藥品的銷售額為1082萬元。

　　對于上述藥企而言，藥品通過一致性評價一般將有利于擴大市場和提升競爭力，但于藥品銷售受國家政策、市場環境等因素影響，存在不確定性。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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