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海南 “三醫” 真實世界數據管理辦法出臺，助力醫藥創新與醫保優化

2025年08月29日 10:04:13來源：制藥網點擊量：56171

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　　【制藥網政策法規】在醫療健康領域，數據正逐漸成為推動創新與改革的關鍵要素。近日，海南省醫療保障局、海南省衛生健康委員會、海南省藥品監督管理局聯合印發的《三醫真實世界數據使用管理暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)，自 8 月 1 日起正式施行，有效期 5 年。作為國內首個明確整合醫療、醫保、醫藥(以下簡稱 “三醫”)三方真實世界數據資源并規范其應用的管理文件，該《辦法》的出臺，意味著在利用真實世界證據支持藥械研發與評審、優化醫保決策方面邁出了關鍵一步。

　　長期以來，醫療、醫保、醫藥領域各自為政，數據未能被有效串聯起來。醫療機構擁有豐富的臨床診療數據，卻難以與醫保部門的基金結算數據以及醫藥企業的藥品器械采購使用數據互通有無。這種數據的分散、標準不一以及共享困難，極大地制約了真實世界研究的深度與效率。真實世界研究旨在收集傳統臨床試驗以外的各種與患者健康狀況或常規診療及保健有關的數據，以更全面、真實地反映醫療產品在實際醫療環境中的使用情況、療效以及安全性。但沒有整合的數據支撐，真實世界研究就如同無米之炊。

　　《辦法》的核心價值，便在于構建起了一座 “三醫” 真實世界數據匯聚治理、共享與應用的橋梁，打通了全鏈條管理規范。在數據范疇上，它實現了重大突破，將醫療機構診療全流程所產生的數據，如患者的病歷信息、檢查檢驗結果、治療方案等；醫保基金結算數據，包括報銷明細、支付比例等；以及藥品器械采購使用數據，像采購渠道、使用頻率等核心環節的數據都納入其中。

　　在規范共享流程方面，《辦法》在嚴格保障數據安全和個人隱私的 “堅固堡壘” 下，精心搭建了一條高效、可控的數據 “高速公路”。從數據的提取環節開始，就制定了嚴謹的規則，確保數據來源可靠；在脫敏階段，運用先進的技術手段，將涉及個人隱私的敏感信息進行加密或替換，使數據在保持可用性的同時，更大程度保護個人隱私；分析和應用機制也被清晰界定，讓每一個參與數據流轉的環節都有章可循。同時，明確劃分數據提供方、數據運營方和數據使用方的權責，避免出現責任不清、推諉扯皮的現象。

　　《辦法》還聚焦創新應用，為醫療健康領域的創新發展注入了強大動力。在創新藥械的臨床評價與上市前研究方面，傳統藥物臨床試驗周期漫長，往往需要數年甚至數十年時間，成本高得驚人，且入組患者條件極為苛刻，導致參與試驗的患者群體不能很好地代表真實世界中的廣大患者。而《辦法》出臺后，豐富的真實世界數據能夠讓藥企更全面地了解藥品在真實醫療環境中的表現，優化研發方向，提高研發效率，從而加快創新藥上市進程，讓患者能夠更快地受益于新藥。

　　創新藥械的價值評價與價值發現也因《辦法》而迎來新契機。借助真實世界數據，可以從多個維度更科學地評估創新藥械的綜合價值，如臨床療效、安全性、患者生活質量改善情況以及成本效益等。這不僅有助于企業合理布局研發方向，避免盲目投入，還能為醫保部門將創新藥納入醫保目錄提供有力參考。通過精準評估創新藥的價值，醫保部門可以在保障患者用藥需求的同時，合理控制醫保基金支出，實現醫保基金的高效利用，讓更多患者能夠用上創新藥，減輕患者用藥負擔。

　　從宏觀層面來看，《辦法》的實施對海南的生物醫藥產業發展也有著深遠影響。它吸引了更多國內外藥企關注海南這片熱土，為海南帶來先進的技術、資金和人才。眾多藥企匯聚海南，將促進當地生物醫藥產業的蓬勃發展，形成產業集聚效應，提升海南在生物醫藥領域的影響力和競爭力，助力海南自由貿易港建設。

　　在數據安全管理上，《辦法》確立了 “誰主管誰負責、誰運營誰負責、誰使用誰負責” 的原則，為數據安全加上了多道 “保險鎖”。對于數據共享中的隱私保護難題，規定真實世界數據研究應用平臺只能通過數據提供方授權從特定平臺歸集數據，禁止未經許可的線下歸集數據，并在歸集過程中采取去標識化或匿名化處理，從源頭保障個人隱私安全。在數據導出環節，實施 “最嚴管控”，僅允許脫敏后的衍生數據輸出，原始數據禁止外傳，且導出申請需經多級審批，系統實時監控導出行為，對異常操作自動攔截并報警，全方位守護數據安全。

　　總的來看，海南出臺的《三醫真實世界數據使用管理暫行辦法》，是一次具有前瞻性和創新性的探索。它為我國其他地區提供了寶貴的經驗借鑒，有望推動全國范圍內 “三醫” 數據的整合與應用，在促進醫藥創新、優化醫保決策、提升醫療服務質量等方面發揮更大作用，為我國醫療健康事業的高質量發展開辟新的道路。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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