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剛剛！國家藥監局宣布：2款1類創新藥獲批上市，來自恒瑞醫藥等

2025年08月29日 10:03:34來源：制藥網點擊量：38304

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　　【制藥網行業動態】8 月 29 日，國家藥品監督管理局網站發布重要消息，通過優先審評審批程序，附條件批準了兩款 1 類創新藥上市，分別為江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的澤美妥司他片(商品名：艾瑞璟)以及 Boehringer Ingelheim International GmbH 申報的宗艾替尼片(商品名：圣赫途)。這兩款新藥的獲批，為特定類型癌癥患者帶來了全新的治療選擇和希望。

　　澤美妥司他片適用于既往接受過至少 1 線系統性治療的復發或難治外周 T 細胞淋巴瘤成人患者。外周 T 細胞淋巴瘤是一組具有高度異質性的非霍奇金淋巴瘤，相較于常見的 B 細胞淋巴瘤，其發病率較低，但治療手段相對有限，患者預后往往較差。復發或難治性外周 T 細胞淋巴瘤患者在經歷一線治療后病情再次進展，后續治療選擇匱乏，臨床需求尚未得到充分滿足。

　　澤美妥司他作為一種創新藥物，通過抑制相關的酶活性，調控腫瘤細胞的信號通路，從而達到抑制腫瘤細胞生長、誘導腫瘤細胞凋亡的目的。此次獲批是基于充分的臨床試驗數據，在相關研究中，澤美妥司他展現出了對復發或難治外周 T 細胞淋巴瘤的顯著療效，為這部分患者帶來了疾病緩解的可能，有望改善他們的生存質量，延長生存期。?

　　宗艾替尼片則單藥適用于治療存在 HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。非小細胞肺癌是肺癌中常見的類型，而 HER2 激活突變在非小細胞肺癌患者中約占 2%-4%。盡管比例不高，但這部分患者此前缺乏有效的靶向治療藥物。?

　　宗艾替尼能夠與野生型和突變型 HER2 受體(包括攜帶外顯子 20 突變)的酪氨酸激酶結構域共價結合，阻斷 HER2 信號通路，抑制腫瘤細胞的增殖和存活。國家藥監局此次批準是基于 Ia/Ib 期 Beamion LUNG-1 研究的積極結果，該研究證實了宗艾替尼在該類患者中的有效性和安全性。其安全性可控，研究中治療中斷率僅 2.9% ，這為患者能夠持續接受治療提供了保障。?

　　這兩款創新藥的獲批上市，是我國醫藥領域的重大成果，也是對廣大癌癥患者的福音。一方面，體現了我國藥品審評審批制度改革的成效，通過優先審評審批程序，加速了具有臨床價值的創新藥物的上市進程，讓患者能夠更快地受益于最新的科研成果。另一方面，為復發或難治外周 T 細胞淋巴瘤以及 HER2 激活突變的非小細胞肺癌患者提供了新的治療途徑，有望打破現有治療困境，改善患者的臨床結局。?

　　業內表示，醫藥企業在創新藥物研發上的持續投入以及科研人員的不懈努力，為攻克癌癥等重大疾病帶來了越來越多的可能。如上述恒瑞醫藥，近年來持續加大研發投入力度，2022年至2024 年，其研發投入分別為63.46億元、61.50億元及 82.28億元，占同期總收入的29.83%、26.95%及29.40%。僅今年上半年，其研發投入就達38.71億元，其中費用化研發投入32.28億元。截至6月底，恒瑞醫藥累計研發投入已超480億元。

　　據悉，恒瑞醫藥在研發體系上的持續投入為其長期競爭力提供了底層支撐。2025年上半年，其(含報表內子公司)6款1類創新藥獲批上市；同時6個創新藥新適應癥獲批上市。此外，今年上半年公司共有5項上市申請獲NMPA受理，10項臨床推進至Ⅲ期，22項臨床推進至Ⅱ期，15項創新產品頭次推進至臨床Ⅰ期，管線梯隊層次清晰。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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