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　　【制藥網 行業動態】8月24日消息，一項具有重大意義的醫學臨床試驗在天津拉開帷幕——全球首個神經重癥腦機接口多中心臨床試驗正式啟動。該試驗由天津大學腦機交互與人機共融海河實驗室、天津市環湖醫院牽頭，聯合多家醫療機構共同推進。其核心目標是攻克腦積水精準診療這一長期困擾醫學界的國際性難題，也標志著腦機接口技術在醫療領域邁出了突破性的一步，從傳統的運動和認知功能修復領域，全面進軍神經重癥領域。
 

　　腦積水，作為神經重癥患者常見的并發癥，是由于腦脊液在腦室內過度積聚所引發。當病情嚴重時，會導致顱內壓急劇升高，進而引發腦組織損傷、神經功能障礙等一系列嚴重危害，甚至可能致使患者昏迷或危及生命。重型顱腦損傷、顱內感染或顱腦腫瘤術后的患者，大多都面臨著伴發腦積水問題的風險。然而，神經重癥腦積水的診斷和治療現狀卻不容樂觀。它常常偽裝成“癡呆”“帕金森”等病癥，導致誤診率高達62%。同時，在臨床實踐中，還存在著診斷周期漫長、治療手段有限等諸多瓶頸。傳統的診斷方式不僅耗時費力，往往需要2至3天才能得出結果，而且準確性欠佳，這不僅嚴重占用了寶貴的醫院臨床資源，也極大地增加了患者的醫療開支。因此，引入創新技術來解決這些問題，已成為醫學界的迫切需求。
 

　　此次臨床試驗項目以腦積水精準診療為切入點，借助新一代腦機接口技術，研發出了一系列圍繞腦積水“監測-診斷-治療-調控”的創新成果。在活動現場，天津大學腦機海河實驗室團隊展示了基于完整自主知識產權的技術，并發布了“神工-神篙”“神工-無量”“神工-神調”等重癥腦機接口國產醫療器械產品。
 

　　據悉，團隊基于自主研發的國產腦機接口編解碼芯片及采集芯片，開發了高分辨可穿戴腦電采集設備，以及完整閉環“端-邊-云”三位一體腦機智能平臺。在多模監測方面，成功開發出顱內壓、腦氧及全身多部位氧合同步監測設備，為神經重癥的實時監測提供了有力支持。尤為引人注目的是，基于腦機接口聯合腦脊液循環動力學技術，將原本漫長的腦積水診斷時間從2至3天大幅縮短到僅僅30分鐘，而且準確率得到了大大的提升。這一突破不僅減輕了醫務人員的臨床負擔，也降低了醫療支出，為腦積水的精準診斷帶來了革命性的變革。同時，團隊還展示了前期開發的“神工-神關”腦電采集與事件相關電位系統，該系統已成功應用于腦功能和神經狀態評估；“神工-神調”多模態閉環迷走神經調控系統，實現了精準個性化調控，為后續的治療和康復提供了更多可能。
 

　　本次會議還同步啟動了“基于無創技術的神經重癥多模態腦監測”“無創迷走神經刺激聯合數字療法改善重癥空間記憶”等六組多中心臨床試驗。這些試驗的目標是實現神經重癥多模無創實時監測、腦功能在線實時評估以及腦疾病高效治療，致力于在國際上首次真正意義上實現腦機接口技術在神經重癥無創精準診療方面的體系化臨床應用。通過多中心的協同合作，可以收集更廣泛、更豐富的臨床數據，進一步驗證和完善這些創新技術和設備的有效性和安全性，為神經重癥患者帶來更多的希望。
 

　　從行業發展的角度來看，腦機接口技術近年來已成為科技創新和產業創新深度融合的重要領域。今年3月，國家醫保局將腦機接口技術納入神經系統醫療服務價格項目，為這一前沿技術的臨床應用掃清了一大障礙，提供了政策支持和保障。7月，工業和信息化部七部門聯合印發《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，更是明確推動腦機接口產品在醫療健康等領域加快應用。這一系列政策舉措，為腦機接口技術在醫療領域的發展注入了強大動力，也為本次臨床試驗項目營造了良好的政策環境。
 

　　此次全球頭個神經重癥腦機接口多中心臨床試驗的啟動，對于腦積水精準診療以及整個神經重癥醫療領域都具有重要的意義。它不僅為解決腦積水這一棘手的醫學難題帶來了新的曙光，也為腦機接口技術在更多醫療應用場景的拓展奠定了堅實基礎，有望推動我國乃至全球神經醫學的發展邁向新的高度。
 

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