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　　【制藥網 產品資訊】近日，據CDE網站顯示，成都碩德藥業有限公司提交的4類化學仿制藥泊那替尼片上市申請已獲受理。目前，該藥物在國內尚無仿制產品，若碩德藥業的申請能順利獲批，其將有望成功拿下泊那替尼的首仿。
 

　　泊那替尼作為一款具有里程碑意義的第三代BCR-ABL酪氨酸激抑制劑，自誕生以來就備受關注。2012年12月，它頭次獲FDA批準上市，此后便一路“開掛”，陸續于2013年獲EMA批準、2016年獲PMDA批準，并在2024年9月正式踏入中國市場，由大冢制藥負責銷售。它的出現，給那些既往對一代及二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥或不耐受的慢性髓性白血病(CML)慢性期成人患者，以及復發或難治性CML加速期或急變期、費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)成人患者帶來了新的治療希望。
 

　　從作用機制來看，泊那替尼堪稱“精準殺手”。它能夠高效且特異性地抑制T315I突變型BCR-ABL激酶，在牢牢抑制BCR-ABL激酶的同時，還擁有“十八般武藝”，可作用于多種激酶靶點，像VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受體、SRC家族激酶，以及KIT、RET、TIE2和FLT3等都在它的“攻擊范圍”之內。這一特性使得它能夠為部分伴有復雜突變型或多靶點依賴的白血病患者帶來潛在獲益，在白血病治療領域占據了尤為重要的地位。
 

　　在市場表現上，泊那替尼更是展現出了強勁的增長勢頭。放眼全球市場，2024年其銷售額一舉突破6億美元大關，較上年同期增長近15%，并且在過去五年里，復合年增長率始終保持在10%以上。這樣的成績，無疑證明了它在全球范圍內的受歡迎程度和市場潛力。將目光聚焦到中國市場，由于泊那替尼于2024年9月才剛剛進入，目前仍處于市場導入期。通過不完全統計數據可知，2025年上半年該藥物在國內零售終端及B2C渠道的銷售額約為50萬元。作為原研藥物，泊那替尼目前在中國市場的定價超過8,000元人民幣/盒，這一價格相對較高，在一定程度上限制了藥物的可及性，也讓更多患者和醫療工作者期待仿制藥的出現。
 

　　目前，國內的仿制藥競爭已經悄然打響。除了先提交仿制藥上市申請的碩德藥業外，齊魯制藥也于8月1日遞交了仿制申請，兩家企業申報時間間隔不足半個月，這使得首仿資格的歸屬充滿了不確定性，宛如一場激烈的賽跑，不到最后一刻，誰也無法確定冠軍花落誰家。而無論首仿最終被哪家企業收入囊中，其意義都十分重大。一旦仿制藥成功上市，將很有可能打破原研藥在價格與可及性方面的壟斷局面。

 

　　在這場激烈的首仿爭奪戰背后，是眾多藥企對巨大市場潛力的角逐。隨著仿制藥的加入，泊那替尼市場的競爭格局或將發生變化。原研藥企需要思考如何在價格和市場方面應對仿制藥的沖擊，而仿制藥企則要不斷提升產品質量和生產效率，以在市場中站穩腳跟。
 

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