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重磅國產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，GPP患者將迎來新希望

2025年08月12日 10:20:15來源：制藥網(wǎng)點擊量：39872

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月8日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司申報的瑞西奇拜單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，公示日期為8月8日-8月15日，其擬適應(yīng)癥為治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。這一消息有望為眾多深受 GPP 困擾的患者帶來了新的曙光。?

　　泛發(fā)性膿皰型銀屑病是一種罕見且嚴重的皮膚疾病。患者的皮膚會毫無征兆地廣泛爆發(fā)充滿膿液的水泡(膿皰)，并伴有痛感，還可能伴發(fā)高熱、關(guān)節(jié)疼痛、肌痛等全身癥狀。GPP 不僅嚴重影響患者的生活質(zhì)量，反復(fù)發(fā)作還可能導(dǎo)致患者肝腎損害，甚至因繼發(fā)感染、器官功能衰竭而危及生命。由于其異質(zhì)性高，疾病認知不足，患者常面臨誤診、漏診的局面。目前，常規(guī)治療手段作用機制不夠精準，難以控制復(fù)發(fā)，且易造成較大副作用，患者亟需更為精準且安全的藥物。?

　　瑞西奇拜單抗(HB0034)是華奧泰自主研發(fā)的 IgG1 型靶向 IL - 36R 的人源化單克隆抗體。它對 IL - 36R 具有高親和力，能特異性結(jié)合 IL - 36R，競爭性阻斷受體激動劑 (IL36α，β 和 γ) 與 IL - 36R 的結(jié)合，從而阻斷 IL - 36 炎癥通路信號，減少炎性疾病中驅(qū)動致病的細胞炎癥因子的釋放，達到治療疾病的目的。?

　　值得一提的是，瑞西奇拜單抗已獲得美國 FDA 孤兒藥認定，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病。今年 3 月，其治療 GPP 急性發(fā)作的關(guān)鍵性 II 期研究達到了主要終點。結(jié)果顯示，相比于安慰劑組，瑞西奇拜單抗組單次靜脈給藥后的第 1 周，GPP 發(fā)作患者的皮膚膿皰得到明顯清除。此外，該藥物在安全性方面表現(xiàn)良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。研究的具體結(jié)果將在近期的醫(yī)學(xué)會議上公布。?

　　截至今年 3 月，HB0034 注射液項目已合計花費研發(fā)費用約人民幣 21038 萬元，足見華奧泰在該藥物研發(fā)上的決心與投入。此次擬納入優(yōu)先審評，意味著該藥物有望更快地獲批上市，為 GPP 患者提供新的治療選擇。

　　近年來，隨著免疫學(xué)研究的推進，醫(yī)學(xué)界在 GPP 治療領(lǐng)域不斷取得突破。此前，勃林格殷格翰用于治療成人 GPP 發(fā)作的靜脈注射劑型的佩索利單抗于 2022 年 12 月在中國獲批，2024年 3 月，其皮下注射制劑也在中國正式獲批新適應(yīng)癥，用于減少12歲及以上青少年(體重≥40kg)和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。

　　如今瑞西奇拜單抗的加入，將進一步豐富 GPP 的治療手段。資料顯示，華奧泰生物為浙江華海藥業(yè)股份有限公司的子公司。自成立以來，華奧泰持續(xù)專注于創(chuàng)新與發(fā)展，已建成完善的一體化生物新藥研發(fā)平臺和體系，產(chǎn)品管線豐富，覆蓋腫瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等重大疾病領(lǐng)域。此次瑞西奇拜單抗的進展，正是華奧泰在自身免疫疾病領(lǐng)域研發(fā)實力的體現(xiàn)。?

　　瑞西奇拜單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，對于 GPP 患者群體而言，是一個振奮人心的消息。期待該藥物能夠順利獲批上市，為患者帶來有效的治療，改善他們的生活質(zhì)量，讓他們擺脫疾病的困擾。同時，這也將推動我國在罕見皮膚病治療領(lǐng)域的進一步發(fā)展，激勵更多藥企投入到罕見病藥物的研發(fā)中。?

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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