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　　【制藥網 行業動態】國內創新藥出海又迎來重磅利好消息，即8 月 11 日，復星醫藥宣布，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司與 Expedition Therapeutics, Inc. 簽訂了《許可協議》，將向 Expedition 授予小分子口服二肽基肽酶 1(DPP-1)抑制劑 XH-S004 在全球(不包括中國境內及港澳地區)范圍的開發、生產及商業化權利。這一消息為國產創新藥的國際化進程注入了新的活力。?
 

　　資料顯示，XH-S004 為復星醫藥擁有自主知識產權的小分子口服 DPP-1 抑制劑，其通過抑制 DPP-1 及其激活的中性粒細胞絲氨酸蛋白酶降低炎癥反應，從而阻斷感染惡性循環及由此導致的氣道結構損傷。截至目前，XH-S004 用于治療非囊性纖維化支氣管擴張癥于中國境內處于 II 期臨床試驗階段、用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)于中國境內處于 Ib 期臨床試驗階段。
 

　　根據協議，Expedition 將向復星醫藥支付至多 1.2 億美元不可退還的首付款、開發里程碑付款，未來還將基于 XH-S004 于許可區域的年度凈銷售額的達成情況，由 Expedition 依約支付至多 5.25 億美元的銷售里程碑款項。若所有里程碑款項均達成，該授權交易潛在總額將達 6.45 億美元。值得一提的是，復星醫藥將保留 XH-S004 在中國境內及中國港澳地區的開發、生產及商業化權利。
 

　　實際上，這并非復星醫藥頭次在創新藥出海方面取得突破。此前，復星醫藥自研創新藥抗 PD-1 單抗漢斯狀歐盟獲批上市，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌，成為在歐盟批準用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗 PD-1 單抗。而此次 XH-S004 的海外授權，再次彰顯了復星醫藥在創新藥研發及國際化布局上的實力。?
 

　　據了解，近年來，國產創新藥出海呈現出加速態勢。除了上述復星醫藥外，恒瑞醫藥 2025 年出海動作頻頻。如7 月 28 日，恒瑞醫藥宣布與 GSK 達成協議，將 HRS-9821 項目的全球獨家權利(不包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及中國臺灣地區)有償許可給 GSK，GSK 將為該交易向恒瑞醫藥支付 5 億美元的首付款，后續恒瑞醫藥將有資格獲得總計約 120 億美元的潛在款項。此外，今年 3 月，恒瑞還將其在研的脂蛋白(a)(Lp(a))口服小分子項目授權給默沙東，交易價值高達 19.7 億美元。?
 

　　此外，眾多藥企也在創新藥出海領域積極布局。如三生制藥與輝瑞就 PD-1/VEGF 雙抗達成授權協議，輝瑞將獲得 SSGJ-707 在全球(不包括中國內地)的獨家開發、生產及商業化權利，三生制藥將獲得 12.5 億美元首付款及最多 48 億美元的開發、監管批準及銷售里程碑付款，并收取雙位數百分比的梯度銷售分成。翰森制藥授予 Regeneron 在研 GLP-1/GIP 雙受體激動劑 HS-20094 海外獨占許可，將獲得 8000 萬美元首付款，并有資格根據該產品開發、注冊審批和商業化進展收取最高 19.3 億美元里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的雙位數百分比特許權使用費。
 

　　對于國內創新藥出海熱潮的不斷升溫，這離不開國家政策的支持，政策層面的支持也為創新藥出海營造了良好環境。2025 年以來，我國多次通過頒布優化藥品集采和支持創新藥的相關政策推動創新藥的長期發展。如6 月 16 日，國家藥監局就優化創新藥臨床試驗審評審批發布征求意見稿，提到對符合要求的創新藥臨床試驗申請在 30 個工作日內完成審評審批，旨在提升創新藥審批效率。7 月 11 日啟動的 2025 年國家基本醫保藥品目錄調整中，頭次增加了商業健康保險創新藥目錄。7 月 15 日，國家醫保局發布文章表示，對于基本醫保暫時無法覆蓋的創新藥品，可以形成 “先商保后醫保” 的梯度準入閉環，有望為創新藥在國內的商業化推廣提供重要助力。?
 

　　在政策東風、資本助力以及企業自身研發實力提升的多重因素作用下，國產創新藥在全球醫藥市場中的地位日益凸顯。從當初的模仿跟隨，到如今的源頭創新并積極出海，中國創新藥正逐步實現從量變到質變的飛躍。此次復星醫藥 XH-S004 的海外授權，只是這一浪潮中的一朵浪花，未來，隨著更多創新藥在海外市場嶄露頭角，中國創新藥有望在全球醫藥舞臺上綻放更加耀眼的光芒。
 

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