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　　【制藥網 產品資訊】近日，邁威生物傳來振奮人心的消息，其靶向 Nectin-4 的 ADC 創新藥 9MW2821 用于 ADC 經治三陰性乳腺癌患者的臨床試驗在美國完成頭例患者給藥，這是 9MW2821 在海外開展的頭個臨床試驗。業內表示，這不僅是 9MW2821 研發進程中的關鍵一步，更是邁威生物海外市場布局的重要里程碑。?
 

　　9MW2821 作為邁威生物自主研發的創新藥，具有獨特的作用機制。它通過自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。注射入體內后，可精準地與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，隨后通過酶解作用定向釋放細胞毒素，從而對腫瘤細胞進行精準殺傷。目前，9MW2821 針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應癥正在開展多項臨床研究。其在多個適應癥上已展現出突出的治療有效性與安全性，例如在宮頸癌的臨床研究中，疾病控制率表現優異。?
 

　　此次 9MW2821 在美國開展臨床試驗，是其海外布局的重大舉措。美國作為全球大型醫藥市場，擁有完善的醫療體系、龐大的患者群體以及先進的科研水平和嚴格的監管標準。能夠在美國開展臨床試驗，不僅體現了 9MW2821 的創新性和潛力獲得了國際認可，更為邁威生物打開了通往全球市場的大門。若該藥物能在美國獲批上市，將大幅提升邁威生物的國際知名度和影響力，為其后續產品進入其他國際市場奠定堅實基礎。
 

　　事實上，這并非邁威生物頭次在海外市場發力。此前，邁威生物已在海外市場進行了一系列布局。在生物類似藥領域，公司聚焦于埃及等中東北非國家、印尼等東盟國家、巴基斯坦等南亞國家等。通過多種合作模式，如與當地企業簽署授權許可及商業化協議，快速推進生物藥的當地注冊和銷售。例如，邁威生物就兩款地舒單抗注射液 9MW0311 和 9MW0321 與菲律賓公司 UNILAB 簽署授權許可及商業化協議，由 UNILAB 負責產品在菲律賓的注冊和銷售，邁威生物負責產品的開發、生產及商業化供貨。此外，公司還與巴西、哥倫比亞、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰國等國家就地舒單抗產品簽署正式合作協議，且生產場地已通過了哥倫比亞 INVIMA GMP 審計。?
 

　　面向歐美等發達國家或境內頭部藥企，邁威生物通過對外授權等合作模式推進合作。2023 年 1 月，公司全資子公司邁威(美國)就 9MW3011 項目與美國 DISC MEDICINE, INC. 達成獨家許可協議。DISC 獲得除大中華區和東南亞以外所有區域內獨家開發、生產和商業化以及以其他方式開發 9MW3011 的權利。邁威(美國)可獲得合計最高達 4.125 億美元的首付款及里程碑付款，另外可獲得許可產品凈銷售額最高近兩位數百分比的特許權使用費。此項合作不僅加速了邁威生物海外市場的商業布局，還有望加快推進 9MW3011 在美國乃至全球主要發達國家和地區范圍內的臨床開發及商業化進展。?
 

　　邁威生物海外市場布局的背后，是其全產業鏈布局和強大研發實力的支撐。自 2017 年成立以來，邁威生物構建了從抗體藥物靶點發現與分子發現，到成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現了集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。公司專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等多個治療領域，憑借特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種已上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通(pre-NDA)會議申請，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。
 

　　展望未來，隨著 9MW2821 在美國臨床試驗的推進以及海外市場布局的持續深化，邁威生物有望在全球生物醫藥市場中占據更重要的地位。一方面，公司將繼續推進 9MW2821 在其他適應癥上的海外臨床試驗，爭取更多產品獲批上市；另一方面，憑借已建立的海外合作網絡和豐富經驗，加速其他管線產品的海外布局，進一步拓展市場。同時，邁威生物還將不斷提升自身的研發實力和創新能力，以滿足全球未被滿足的臨床需求，為全球患者帶來更多生物創新藥。?
 

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