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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，8月以來多個(gè)創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，涉及企業(yè)包括榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、禮新醫(yī)藥等。
 

　　如8月11日，CDE網(wǎng)站公示，榮昌生物 RC148注射液擬納入突破性療法，RC148聯(lián)合多西他賽治療經(jīng)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療(聯(lián)合或序貫)治療失敗的驅(qū)動(dòng)基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者。
 

　　資料顯示，RC148是一種靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體，是榮昌生物利用雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新藥分子。據(jù)悉，近日RC148還獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)新藥臨床試驗(yàn)(IND)許可，在美國開展針對(duì)多種晚期惡性實(shí)體腫瘤的Ⅱ期臨床研究。
 

　　同一日(8月11日)，除了榮昌生物的 RC148注射液外，還有5個(gè)創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，包括禮新醫(yī)藥的注射用LM-302，該產(chǎn)品聯(lián)合抗特瑞普利單抗一線治療Claudin18.2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌；德琪(杭州)的注射用ATG-022 ADC，該產(chǎn)品擬用于治療既往經(jīng)過2線及以上治療的Claudin 18.2陽性表達(dá)，HER2陰性的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)。上海美雅珂生物的MRG004A，擬用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)性治療失敗的晚期胰腺癌；應(yīng)世生物的IN10018片，該產(chǎn)品聯(lián)合D-1553治療至少經(jīng)過二線治療的KRASG12C突變陽性的局晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)；勃林格殷格翰的BI 1810631 片，該產(chǎn)品用于攜帶HER2(ERBB2)酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)激活突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　其中，德琪(杭州)的ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，它包含抗Claudin 18.2單抗、可誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡的毒素和只在細(xì)胞內(nèi)裂解的連接子，具有旁殺傷效應(yīng)。MRG004A是樂普生物/美雅珂基于從Synaffix引進(jìn)的GlycoConnect定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)和HydraSpace極性間隔技術(shù)開發(fā)的一款創(chuàng)新ADC藥物。該項(xiàng)技術(shù)對(duì)偶聯(lián)部位具有精準(zhǔn)控制，可以降低藥物在血液循環(huán)中脫落風(fēng)險(xiǎn)和毒性，具有更寬的治療窗口。
 

　　此外，如8月8日，CDE網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥的HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)與PD-L1單抗阿得貝利單抗聯(lián)合用于PD-L1陽性(CPS≥1)局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療擬納入突破性療法。8月7日，CDE網(wǎng)站顯示，博生吉醫(yī)藥PA3-17注射液擬納入突破性療法，擬適用于成人復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤(r/r T-ALL/LBL)。
 

　　其中，資料顯示，瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。5月份，該藥被NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療存在HER2突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　突破性治療藥物認(rèn)定是CDE為加速具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物研發(fā)而設(shè)立的特殊審評(píng)通道。按照相關(guān)規(guī)定，CDE對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物，優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。
 

　　這些入圍的創(chuàng)新藥覆蓋了當(dāng)前腫瘤治療的前沿技術(shù)方向。突破性治療通道的加持，將推動(dòng)企業(yè)在研發(fā)過程中獲得更及時(shí)的指導(dǎo)與資源支持，加速臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。對(duì)于患者而言，這意味著曾經(jīng)無藥可醫(yī)的難治性癌癥，正逐步迎來精準(zhǔn)靶向的治療方案；對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，密集的突破性療法認(rèn)定不僅體現(xiàn)了我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力的提升，更彰顯了監(jiān)管體系對(duì)臨床價(jià)值導(dǎo)向的堅(jiān)守。
 

　　突破性治療藥物認(rèn)定作為加速具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥研發(fā)的特殊審評(píng)通道，正通過優(yōu)先配置資源、加強(qiáng)指導(dǎo)等方式，為醫(yī)藥創(chuàng)新按下 “加速鍵”。根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，8月還有2款創(chuàng)新藥已經(jīng)納入突破性療法，均來自正大天晴，分別為TQ05105片，擬用于慢性移植物抗宿主病的治療；吸入用TQC3721混懸液，擬用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療。
 

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