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競爭者不斷涌入！超20億美元精神疾病治療藥物首仿爭奪戰激烈

2025年08月04日 11:32:05來源：制藥網點擊量：33739

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　　【制藥網行業動態】近日，據 CDE網站顯示，上海現代制藥提交的 4 類化學仿制藥布瑞哌唑片上市申請已獲受理，如果本次申請能順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。作為精神疾病治療領域的重要一員，布瑞哌唑片自研發上市以來便備受關注，其多靶點調節機制為眾多精神疾病患者帶來了新的希望。如今，隨著國內藥企紛紛布局，布瑞哌唑片的市場競爭局面逐漸形成，市場前景也越發引人遐想。?

　　布瑞哌唑由日本大冢制藥株式會社研發，是第三代非典型抗精神病藥物。它通過獨特的多靶點調節機制發揮作用，作為 5-HT1A 受體部分激動劑、5-HT2A 受體強效拮抗劑和多巴胺 D2/D3 受體部分激動劑，能夠精準調節多巴胺能和 5 - 羥色胺能神經系統，對 α1B/2C 腎上腺素受體也具有中等親和力。這一復雜而精妙的作用機制，使得布瑞哌唑在精神疾病治療中展現出優勢。?

　　2015 年，布瑞哌唑獲 FDA 批準上市，隨后在 2018 年相繼通過 PMDA 和 EMA 批準，2024 年獲 NMPA 批準進入中國市場，主要用于治療成人及青少年精神分裂癥。截至 2025 年 7 月底，全球已有超過 40 家制藥企業提交仿制上市申請，國內藥企更是積極布局，呈現出群雄逐鹿的激烈競爭態勢。?

　　從國內申報情況來看，多數企業采取三個規格同步申報策略。齊魯制藥、四川科倫藥業等一批國內藥企也積極布局。在劑型創新方面，布局布瑞哌唑口溶膜的企業已超 13 家，部分已進入上市申請階段。其中，科倫藥業和齊魯制藥布局較全面，不僅報產了布瑞哌唑片、布瑞哌唑口崩片兩款仿制藥，還提交了 2.2 類新藥布瑞哌唑口溶膜的上市申請，科倫藥業的布瑞哌唑長效注射劑也處于臨床試驗階段。眾多藥企的積極參與，預示著布瑞哌唑片市場將迎來一輪新的爆發。?

　　作為一款抗精神病藥物，布瑞哌唑片的市場前景十分廣闊。2023 年，布瑞哌唑的全球銷售額高達 22.72 億美元，且仍處于快速增長階段。在國內，隨著精神疾病診療率的提升以及商業保險覆蓋范圍的擴大，抗精神病藥物市場規模持續擴張。有數據顯示，2024 年中國公立醫療機構抗精神病藥物市場規模達 218 億元，年復合增長率 9.6%。機構預測，到 2030 年，國內市場規模有望突破 500 億元。

　　據悉，布瑞哌唑在精神分裂癥急性期和維持期治療中均表現出色，不僅能改善患者的各項癥狀，還可長期持續改善個人和社會功能，助力患者更好地回歸社會。其在改善視覺學習方面的獨特作用，對患者認知功能的提升具有重要意義。

　　隨著國內多家藥企布局布瑞哌唑片仿制藥及改良劑型，未來兩年將迎來集中獲批期，市場競爭將迅速從 “藍海” 轉變為 “紅海”。首仿藥企將憑借先上市的優勢，在市場準入、醫保談判等方面占據主動，有望通過 “價格換市場” 的策略迅速放量。而后續跟進的藥企則需在產品質量、價格、營銷渠道等方面展開激烈競爭，以分得一杯羹。?

　　展望未來，隨著精神疾病診斷技術的進步和公眾認知的提高，布瑞哌唑片在其他精神疾病領域的應用潛力將逐步釋放。若其新適應癥(如與舍曲林聯合治療成人 PTSD)獲批，市場規模將進一步擴大。此外，隨著國內藥企在仿制藥和改良藥研發上取得突破，布瑞哌唑片的價格有望更加親民，提高藥物可及性，讓更多患者受益。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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