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海思科重磅創新藥獲FDA上市許可申請受理，國際化邁向關鍵一步

2025年08月01日 11:01:21來源：制藥網點擊量：35078

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　　【制藥網企業新聞】近日，海思科收到美國食品藥品監督管理局(FDA)下發的受理通知，其創新藥 HSK3486(環泊酚注射液)新藥上市申請(NDA)符合藥品注冊的有關要求，被決定予以受理。這一消息標志著海思科在創新藥國際化的征程中邁出了關鍵的一步。?

　　海思科作為一家專注于新藥研發，集生產制造及銷售推廣為一體的專業化醫藥集團上市公司，多年來始終秉持著創新、誠信、務實、高效的企業精神。自 2012 年開始，海思科踏上了從仿制藥向創新藥研發的轉型之路，這一決策展現了其戰略眼光。經過多年的深耕細作，公司已經建立起一系列具有自主知識產權的藥物管線，在多個疾病領域持續發力。?

　　環泊酚注射液作為海思科的重要產品，是全新的具有自主知識產權的 1 類靜脈麻醉藥物，2020 年 12 月獲批上市后，已獲得 “非氣管插管手術 / 操作中的鎮靜和麻醉”“全身麻醉誘導和維持”“重癥監護期間的鎮靜” 等多個適應癥的藥品注冊證書。

　　在國內市場取得成功后，海思科將目光投向了國際市場。2021 年 1 月，環泊酚獲得 FDA 的 IND 申請批準，并且在美國免除 Ⅱ 期，直接進入關鍵 Ⅲ 期臨床試驗。這一優待并非偶然，而是基于環泊酚自身的性能。海內外臨床研究結果表明，環泊酚起效快、恢復快，麻醉成功率高，能實現更穩定的血壓控制，低血壓、呼吸抑制和注射痛等不良反應發生率大幅降低。

　　除了環泊酚，海思科在創新藥研發方面多點開花。2024 年，DPNP 治療新藥思美寧 ® 苯磺酸克利加巴林膠囊獲批上市，同年 6 月又獲批了第二個適應癥帶狀皰疹后神經痛；雙周超長效口服降糖藥倍長平 ® 考格列汀片也于 2024 年 6 月正式獲批；2025 年 5 月，非精麻管制新型阿片受體激動劑鎮痛藥物思舒靜獲批上市。豐富的產品線為海思科的國際化發展奠定了堅實基礎。?

　　從國際化布局來看，海思科堅持自主研發與開放合作并重。2023 年，海思科與意大利 Chiesi 集團簽署 HSK31858 片劑授權許可協議，穩步推進國際化進程。此前，公司控股子公司 FT 集團將其全資子公司 FT 控股的全部股權暨在研項目 TYK2 產品轉讓給美國風投公司 Foresite Capital 設立的公司，有望獲得最高合計 1.8 億美元的轉讓款，且已收到部分里程碑款。這些合作不僅為海思科帶來了資金支持，更積累了寶貴的國際化合作經驗。?

　　此次 HSK3486 獲得 FDA 上市許可申請受理，只是海思科創新藥國際化發展的一個階段性成果。未來，若環泊酚在美國成功上市，不僅將為全球患者帶來更安全、更高效的麻醉鎮靜新選擇，也將進一步提升海思科在國際醫藥市場的知名度和影響力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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