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國產創新藥研發多點突破！昨日超3款候選藥物開啟臨床新征程

2025年08月01日 10:08:56來源：制藥網點擊量：42203

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　　【制藥網產品資訊】2025年7月31日，中國生物醫藥領域傳來密集喜訊：恒瑞醫藥、微芯生物、亞虹醫藥等藥企分別宣布其在研藥物獲得臨床試驗批準或取得積極進展。這三款藥物——AR-PROTAC抑制劑HRS-5041、透腦AuroraB抑制劑CS231295、潰瘍性結腸炎候選藥APL-1401覆蓋了前列腺癌、晚期實體瘤、自身免疫疾病等難治性領域，若后續成功上市將給患者帶來治療新選擇。

　　HRS-5041

　　恒瑞醫藥獲批開展臨床試驗的HRS-5041片，是一款針對雄激素受體(AR)的PROTAC(蛋白降解靶向嵌合體)藥物。這種被稱為"分子膠"的創新療法，通過雙功能結構設計將AR蛋白與E3泛素連接酶拉近，誘導泛素化標記并最終通過蛋白酶體降解靶蛋白，從根本上阻斷AR信號通路對前列腺癌細胞的驅動作用。

　　當前，二代AR抑制劑如恩扎盧胺雖能延長去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)患者生存期，但約60%患者會在1-2年內出現耐藥。耐藥機制主要包括AR基因突變、擴增或剪接變體表達，導致藥物結合力下降。HRS-5041的優勢在于，其對野生型及各類突變體AR均有顯著降解活性，無需依賴與活性位點的高親和力結合，理論上可克服多種耐藥機制。

　　PROTAC技術曾因分子量大、口服生物利用度低面臨開發挑戰。但藥明康德等企業已通過生物催化替代金屬催化劑、噴霧干燥固體分散體等技術突破，將部分PROTAC分子的口服生物利用度提升30倍以上。恒瑞醫藥在公告中未披露HRS-5041的具體劑型數據，但強調其"高效、選擇性"特征，暗示已解決關鍵藥學難題。該藥物聯合用藥試驗的推進，有望為CRPC患者提供避免交叉耐藥的全新治療選擇。

　　CS231295

　　微芯生物旗下CS231295獲得FDA批準開展I期臨床試驗，標志著中國原創小分子藥物在透腦抗腫瘤領域實現零的突破。這款AuroraB選擇性抑制劑的雙重創新在于：針對RB1缺失腫瘤的合成致死機制，以及跨越血腦屏障的精準遞送能力。

　　RB1基因缺失是多種實體瘤的不良預后標志，常見于小細胞肺癌、前列腺癌等，這類腫瘤對現有化療方案響應率不足20%。AuroraB激酶作為細胞分裂調控關鍵酶，在RB1缺失細胞中呈現合成致死依賴——即當RB1功能缺失時，AuroraB的抑制會導致細胞無法完成染色體分離而死亡。CS231295通過精準抑制這種腫瘤特異性過表達的激酶，實現對難治性腫瘤的靶向打擊。

　　更具突破性的是其透腦能力。血腦屏障作為保護中樞神經系統的"萬里長城"，會阻擋98%的小分子藥物進入腦組織，導致腦部原發或轉移性腫瘤治療陷入困境。微芯生物雖未公布具體穿透率數據，但強調其"良好的血腦屏障穿透能力"，這使其在膠質母細胞瘤、肺癌腦轉移等領域具備天然優勢。目前全球尚無同類設計藥物進入臨床，該藥物的中美同步開發，有望填補腦腫瘤精準治療的空白。

　　APL-1401

　　亞虹醫藥APL-1401在Ⅰb期臨床試驗中展現的積極結果，為中重度潰瘍性結腸炎(UC)患者帶來新希望。這款具有全新作用機制的口服藥物，在4周治療周期內即顯示出明確療效信號，且安全性良好，計劃推進至更大規模的12周治療研究。

　　UC作為一種病因不明的慢性炎癥性腸病，全球患者超500萬，中國發病率近十年增長3倍。現有治療以氨基水楊酸制劑、糖皮質激素為主，但約30%患者會進展為中重度，面臨激素依賴、腸穿孔甚至癌變風險——病程超過20年的患者結腸癌風險較常人高10-15倍。APL-1401的創新之處在于其全新作用機制(具體靶點未披露)，區別于現有針對TNF-α、IL-17等炎癥因子的生物制劑，可能從根源上調節腸道免疫失衡。

　　作為潛在的First-in-Class藥物，APL-1401的價值不僅在于療效突破。First-in-Class藥物指基于全新作用機制的首創療法，其研發需投入10-15年時間，失敗率超90%，但成功后將為患者帶來新的治療選擇。亞虹醫藥在公告中特別強調其"自主研究發現的全新作用機制"，表明中國企業在基礎研究領域已具備原始創新能力。若后續試驗證實其長期療效，有望改變UC治療依賴進口生物制劑的現狀。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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