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國內審評審批體系不斷優化，2025年創新藥上市數將創新高

2025年07月31日 14:54:21來源：制藥網點擊量：36701

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　　【制藥網行業動態】近年來，我國創新藥利好政策頻出，從研發到審評，再到生產與支付等各環節，政策環境持續優化。越來越多國內外，創新藥開始在中國獲批上市。據統計，今年上半年，我國創新藥物審批領域共有43個創新藥獲得上市批準。而進入7月，又有大批藥企又迎來了產品上市的喜訊。

　　強生蘭澤替尼獲批上市

　　7月30日，強生第三代EGFR抑制劑蘭澤替尼在中國獲批，聯合EGFR/c-Met雙抗埃萬妥單抗，用于一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

　　蘭澤替尼是一種口服第三代腦滲透性 EGFR TKI，既靶向T790M突變又靶向激活EGFR 突變，同時保留野生型EGFR。該藥此次獲批基于MARIPOSA研究結果，研究顯示聯合治療組相較于奧希替尼單藥組，無進展生存期和總生存期均顯著延長。

　　恒潤達生恒凱萊®上市申請獲批

　　7月30日，國家藥品監督管理局顯示，上海恒潤達生生物科技股份有限公司(以下簡稱“恒潤達生”)申報的1類創新型生物制品雷尼基奧侖賽注射液(商品名：恒凱萊®，英文商品名：HICARA®)的新藥上市申請獲批。

　　據了解，該產品是我國首款完全自主研發的針對復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)的 CD19 CAR-T產品。該藥物也是國內第四款靶向CD19 CAR-T療法，其上市將為相關患者提供新的治療選擇。。

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　　值得一提的是，在國內外新藥加速在中國上市的同時，國產創新藥也在加速“走出去”。如長春高新7月29日公告，控股子公司Brillian Pharma INC.(簡稱“倍利年”)申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，獲批適應癥為適用于6歲以上和成人高血壓，以及成人慢性穩定性心絞痛，血管痙攣性心絞痛，經血管造影證實的冠心病。

　　此外，億帆醫藥創新藥F-627在美上市后，已最終定價為4600美元/支。目前，F627已在全球34個國家獲準注冊上市，是國內為數不多的同時在中美歐獲批的全球創新藥。

　　業內分析認為，創新藥的快速上市，得益于審評審批體系的不斷優化。未來，隨著國家藥監局繼續完善藥品審評審批程序和規則，提升研發質量和效率，越來越創新藥將獲批上市，惠及廣大患者；同時，也將助力國內藥企創新能力進一步提升，并加速國產創新藥開發全球化布局的步伐。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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