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近期，華東醫(yī)藥、迪哲醫(yī)藥等多家藥企新藥獲FDA批準(zhǔn)或認(rèn)定

2025年07月28日 14:17:59來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34489

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】今年上半年，美國FDA已批準(zhǔn)16款創(chuàng)新藥上市涵蓋腫瘤、罕見病、感染、眼科等治療領(lǐng)域。而在7月，又有大批藥企宣布新藥已獲FDA批準(zhǔn)臨床、上市，以及認(rèn)定。

　　如7月28日，專注于開發(fā)痛風(fēng)新型療法的臨床階段生物技術(shù)公司Shanton Pharma宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已將其在研新藥SAP-001指定為快速通道產(chǎn)品，用于治療對(duì)常規(guī)療法無效的成年痛風(fēng)患者的高尿酸血癥。

　　7月24日，蘭諾瓦醫(yī)藥有限公司于宣布，美國FDA已批準(zhǔn)LM-350(一種抗CDH17抗體藥物偶聯(lián)物(ADC))的試驗(yàn)性新藥(IND)地位。

　　7月7日，KalVista制藥公司(KALV.US)宣布，其治療遺傳性血管性水腫的口服藥物已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。據(jù)悉，遺傳性血管性水腫是一種罕見且可能致命的疾病，會(huì)導(dǎo)致全身嚴(yán)重腫脹。

　　值得一提的是，除了上述海外企業(yè)，2025年國內(nèi)藥企新藥在FDA審批方面也取得了不少顯著突破，多個(gè)創(chuàng)新藥物獲得批準(zhǔn)或關(guān)鍵認(rèn)定，涵蓋腫瘤、代謝性疾病、肝病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

　　如7月23日消息，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的HDM1002片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲美國FDA批準(zhǔn)。

　　公開資料顯示，HDM1002是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP—1受體小分子完全激動(dòng)劑。HDM1002可強(qiáng)效激活GLP—1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

　　7月3日，迪哲醫(yī)藥公告，公司自主研發(fā)的舒沃哲(通用名：舒沃替尼片)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

　　7月1日，微芯生物發(fā)布公告，公司全資子公司微芯生物科技(美國)有限公司于6月30日收到美國FDA的書面回復(fù)，申請(qǐng)的新藥CS231295關(guān)于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得FDA受理。

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　　總的來說，近年來國產(chǎn)新藥在FDA審批方面正呈現(xiàn)多面突破態(tài)勢(shì)，除了數(shù)量不斷增長，治療領(lǐng)域也在不斷拓展，尤其是在腫瘤ADC、代謝疾病和細(xì)胞治療領(lǐng)域表現(xiàn)突出。未來，隨著越來越多中國藥企創(chuàng)新能力的不斷提升，以及國際化發(fā)展步伐的持續(xù)加快，預(yù)計(jì)將有更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入全球市場(chǎng)，惠及廣大海外患者。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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