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恒瑞醫藥宣布重磅減肥創新藥 Ⅲ 期臨床試驗獲得積極頂線結果

2025年07月22日 11:24:05來源：制藥網點擊量：46699

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　　【制藥網企業新聞】近日，恒瑞醫藥宣布了一則振奮人心的消息：GLP-1/GIP 雙重受體激動劑 HRS9531 注射液治療中國肥胖或超重受試者的 Ⅲ 期臨床試驗(HRS9531-301)獲得積極頂線結果。這一成果不僅為恒瑞醫藥在代謝性疾病治療藥物研發領域增添了濃墨重彩的一筆，更為廣大肥胖及超重患者帶來了新的希望。?

　　恒瑞醫藥作為國內創新藥研發的企業，多年來持續投入大量資源進行創新藥物的研究與開發，在多個治療領域取得了豐碩成果。此次 HRS9531 的 Ⅲ 期臨床試驗成功，再次彰顯了其在醫藥研發領域的強大實力和創新能力。?

　　HRS9531 是恒瑞醫藥自主研發的胰高血糖素樣肽 - 1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)雙重受體激動劑。GLP-1 和 GIP 在人體的血糖調節和能量平衡中發揮著重要作用。GLP-1 能夠通過延緩胃排空，增加飽腹感，從而減少食物攝入，還能促進胰島素分泌以降低血糖；GIP 同樣可以促進胰島素分泌，并抑制胃酸分泌來調節血糖。HRS9531 巧妙地利用這兩種激素的作用機制，通過同時激活 GLP-1 和 GIP 受體，實現了更顯著的減重效果，并且擬開發用于超重 / 肥胖及相關合并癥、以及 2 型糖尿病等適應癥的治療。?

　　此次 Ⅲ 期臨床試驗(HRS9531-301)是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，共入組 567 名肥胖(BMI≥28kg/m²)或超重(BMI≥24kg/m²)伴有至少一種體重相關合并癥的中國成人受試者。受試者以 1:1:1:1 的比例隨機分組，分別接受 HRS9531 注射液 2mg、4mg、6mg 或安慰劑每周一次治療。研究的共同主要終點為給藥 48 周后體重相對基線變化的百分比和體重相對基線降低≥5% 的受試者比例。?

　　令人欣喜的是，與安慰劑相比，HRS9531 所有劑量組(2mg、4mg、6mg)在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優效性。主要分析(療法策略)結果表明，HRS9531 注射液治療 48 周后，平均體重降低最高達 17.7%(安慰劑調整后為 16.3%)，體重降低≥5% 的受試者比例達 88.0%。在高劑量組，44.4% 的受試者體重降低≥20%。補充分析(假想策略)結果更是顯示，HRS9531 治療組平均體重降低最高達 19.2%(安慰劑調整后為 17.7%)，且減重效果未達平臺期，這意味著繼續使用該藥物可能會帶來更顯著的體重下降。?

　　安全性方面，HRS9531 顯示出良好的安全性和耐受性，與其他 GLP-1 藥物治療和 HRS9531 先前報道的 Ⅱ 期臨床數據一致。大多數治療期間出現的不良事件(TEAEs)為輕度至中度，主要為胃腸道相關事件，這也是 GLP-1 類藥物常見的不良反應，在可接受范圍內。?

　　值得一提的是，2024 年 5 月，恒瑞醫藥將 HRS9531 除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給美國 Kailera Therapeutics 公司，首付款加里程碑付款累計可高達 60 億美元，同時恒瑞醫藥還取得 Kailera19.9% 的股權。目前，Kailera 正在全球(大中華區除外)推進 HRS9531(KAI-9531)的臨床開發。而恒瑞醫藥計劃近期在中國遞交 HRS9531 注射液用于長期體重管理的新藥上市申請(NDA)，若獲批，將為中國龐大的肥胖和超重人群提供一個全新且有效的治療選擇。?

　　在全球范圍內，肥胖已經成為一個日益嚴重的公共衛生問題，肥胖及超重人群不僅面臨外觀上的困擾，更重要的是，他們患心血管疾病、糖尿病、高血壓等多種慢性疾病的風險顯著增加。HRS9531 的出現，無疑將為這些患者帶來了新的曙光。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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