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同一日，國家藥監(jiān)局宣布2款國產創(chuàng)新藥、1款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

2025年07月22日 10:14:00來源：制藥網點擊量：35832

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】2025 年 7 月 18 日，國家藥監(jiān)局(NMPA)網站發(fā)布了一系列令人振奮的消息，多款創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械創(chuàng)新產品成功獲批上市。這不僅標志著我國醫(yī)藥研發(fā)領域取得了重要進展，更為廣大患者帶來了新的治療希望和選擇。?

　　其中南京征祥醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片(商品名：濟可舒)獲批上市，該藥適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發(fā)癥高風險的患者。

　　流行性感冒是由流感病毒引起的一種傳染性強、傳播速度快的急性呼吸道傳染病。據了解，季節(jié)性流感是全球重要的公共衛(wèi)生問題，目前人群流行的流感病毒主要包括甲型流感病毒的H1N1和H3N2亞型，以及乙型流感病毒的Victoria和Yamagata譜系。

　　作為新一代流感病毒 RNA 聚合酶抑制劑，濟可舒突破了傳統神經氨酸酶抑制劑機制上的局限。其亮點在于全病程僅需口服 1 次，相比以奧司他韋為代表的傳統抗流感藥物，較大地提升了患者的便利性。而且，濟可舒的不良反應發(fā)生率低，胃腸道不良反應發(fā)生率僅 0.3%，有效解決了傳統抗流感病毒藥物服用后多發(fā)惡心、嘔吐、腹瀉的臨床痛點。濟可舒的獲批基于一項 Ⅱ/Ⅲ 期無縫適應性設計的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。?

　　同一日，武漢禾元生物的重組人白蛋白注射液(水稻)(商品名：奧福民)也獲批上市，適用于肝硬化低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。

　　人血清白蛋白是廣泛應用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、腦水腫、放化療等領域治療的 “救命藥”，長期以來只能從血漿中提取，我國 60% 以上依賴進口。武漢禾元生物的科學家們經過 20 年的攻堅，成功將人血清白蛋白基因植入水稻，實現了從稻米中分離純化出重組人血清白蛋白，形象地稱為 “稻米造血”。這一重組人白蛋白注射液(水稻)的上市，改寫了人血清白蛋白從血漿提取的歷史，也將有效緩解我國人血清白蛋白藥品供應緊張的局面。?

　　在醫(yī)療器械方面，中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統創(chuàng)新產品也獲批上市，適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。

　　該產品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統由尖端、球囊、顯影標記、遠端內管、遠端導管、過渡導管、近端導管、抗變形段、導管座和親水涂層組成。

　　這些創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械的獲批上市，是我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)不斷優(yōu)化的結果。一方面，眾多科研團隊持之以恒地投入研發(fā)，勇于攻克技術難題；另一方面，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序等舉措，加快了創(chuàng)新產品的上市進程。這一系列成果的取得，不僅為患者帶來了實實在在的益處，也推動了我國醫(yī)藥產業(yè)向更高水平邁進，提升了我國在全球醫(yī)藥研發(fā)領域的競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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