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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025 年上半年，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的 BD(業(yè)務(wù)拓展)出海交易成績斐然，態(tài)勢持續(xù)火熱。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至 6 月 30 日，交易事件已超 50 起，披露的合作總金額合計高達 484.48 億美元。這一數(shù)據(jù)反映出中國創(chuàng)新藥正加速融入全球醫(yī)藥市場，在國際舞臺上嶄露頭角。?
 

　　其中，ADC(抗體偶聯(lián)藥物)依舊是熱門賽道，超過 9 筆，潛在交易總額更是達到 172.72 億美元。例如，榮昌生物在 ADC 領(lǐng)域表現(xiàn)突出。6 月 26 日，榮昌生物宣布將公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的泰它西普有償許可給 Vor Biopharma Inc.。根據(jù)協(xié)議，榮昌生物將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的泰它西普有償許可給美國 Vor Bio 公司，美國 Vor Bio 公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)利，各類條款累計交易額達 42.3 億美元，其中首付款 4500 萬美元，此外，榮昌生物還將收到高個位數(shù)至雙位數(shù)銷售提成款。這一交易充分顯示了 ADC 領(lǐng)域在創(chuàng)新藥出海中的強勁吸引力和市場潛力。?
 

　　除了 ADC 領(lǐng)域，其他創(chuàng)新藥細分賽道也呈現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢。5 月 20 日，三生制藥宣布與輝瑞達成一項總額高達 60.5 億美元的授權(quán)協(xié)議。三生制藥公告稱，公司及全資子公司沈陽三生與輝瑞公司就自主研發(fā)的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體 SSGJ-707 簽訂了獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將獲得 SSGJ-707 在全球(不包括中國內(nèi)地)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利。三生制藥會獲得 12.5 億美元的首付款，以及最高可達 48 億美元的開發(fā)、注冊及銷售里程碑付款，外加基于產(chǎn)品在許可地區(qū)凈銷售額的梯度雙位數(shù)百分比提成。這一交易不僅刷新中國創(chuàng)新藥單筆交易紀錄，也表明了中國在雙特異性抗體等創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實力得到了國際頭部的認可。?
 

　　和鉑醫(yī)藥同大冢制藥共同開發(fā) BCMAxCD3 雙特異性 T 細胞銜接器 HBM7020，邁威生物同 Calico LifeSciences 合作 IL-11 等，創(chuàng)新藥出海對象不僅有傳統(tǒng)買家海外藥企，也有科技新貴，出海管線既有早期項目也有已上市成熟產(chǎn)品。例如迪哲醫(yī)藥，旗下藥物舒沃哲(通用名為舒沃替尼片)的新藥上市申請于 7 月 3 日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。舒沃哲此次通過優(yōu)先審評程序獲得批準上市，其在分子設(shè)計的源頭進行了創(chuàng)新，突破難治靶點。這一成果是中國創(chuàng)新藥在自主研發(fā)和國際認可方面的重大突破，為國內(nèi)其他創(chuàng)新藥企樹立了榜樣。?
 

　　在融資環(huán)境趨緊、資本市場承壓的背景下，“出海” 正成為不少中國藥企尋找新增量的重要策略。同時，創(chuàng)新藥的出海路徑也日益多元化。當前中國創(chuàng)新藥出海主要有自主出海模式、對外授權(quán)模式、NewCo(資本、技術(shù)雙輪驅(qū)動)模式和并購模式等，其中，對外授權(quán)模式在短期內(nèi)仍是中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海的主流選擇。?
 

　　政策方面，我國也在大力支持創(chuàng)新藥出海。國家藥監(jiān)局推行藥品審評審批制度改革，在 11 個省級局開展優(yōu)化藥品補充申請改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由 200 個工作日縮短為 60 個工作日，同時，探索在 30 個工作日內(nèi)完成重點創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批。近期發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》明確提出，將支持創(chuàng)新藥出海，鼓勵引導(dǎo)有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他 “一帶一路” 共建國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港特區(qū)、澳門特區(qū)相關(guān)優(yōu)勢，促進中國創(chuàng)新藥走向世界。?
 

　　盡管部分中國創(chuàng)新藥正加速邁向國際市場，但整體仍面臨一些挑戰(zhàn)。基礎(chǔ)研究相對薄弱、靶點同質(zhì)化、監(jiān)管接軌能力不足、商業(yè)化能力有待提升等，仍是橫亙在出海路上的幾道 “檻”。但從高強度的研發(fā)投入到巨額的對外授權(quán)交易，從制度改革紅利到海外市場認可，都指向一個明確的趨勢：中國創(chuàng)新藥出海已從企業(yè)的 “選修題” 轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)業(yè)發(fā)展的 “必答題”。中國創(chuàng)新藥企業(yè)需要持續(xù)打磨原創(chuàng)力和全球化能力，以應(yīng)對挑戰(zhàn)，在全球舞臺發(fā)揮更重要的作用。
 

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