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　　【制藥網 產品資訊】據業內統計，2025年5月，我國累計批準16款新藥上市，其中除注射用澤尼達妥單抗外，均為全球頭次獲批的新藥。而在這些新藥中，有14款是我國藥企自主研發的新藥，它們分別是恒瑞的蘋果酸法米替尼膠囊、海創藥業的氘恩扎魯胺軟膠囊、錦州奧鴻藥業的枸櫞酸伏維西利膠囊、復星醫藥的蘆沃美替尼片、澤璟制藥的吉卡昔替尼片、福建盛迪的注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊、特寶生物的怡培生長激素注射液、泰康生物的注射用阿格司亭α、蘇州盛迪亞的注射用瑞康曲妥珠單抗、艾力斯醫藥的枸櫞酸戈來雷塞片、眾生睿創的昂拉地韋片、海思科的安瑞克芬注射液、軒竹生物的吡洛西利片和北海康成的注射用維拉苷酶ß等。
 

　　這14款新藥的適應癥廣泛，覆蓋了腫瘤、流感、罕見病等多個治療領域。其中，腫瘤適應癥仍占大頭，以恒瑞醫藥自主研發的蘋果酸法米替尼膠囊(商品名：艾比特)為例，它作為一種小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能夠明顯抑制c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret及c-Src等激酶活性。通過多通路阻斷血管生成及腫瘤細胞增殖信號傳導，該藥發揮出強大的抗腫瘤效應。基于一項關鍵性Ⅱ期臨床研究，卡瑞利珠單抗聯合法米替尼在復發或轉移性宮頸癌患者中的治療效果得到評估。研究結果令人振奮，聯合治療組在總生存期(OS)方面表現突出，明顯優于卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇的化療組，三組中位OS分別為20.6、14.9和13.9個月，為宮頸癌患者帶來了新的希望。
 

　　復星醫藥控股子公司錦州奧鴻藥業自主研發的枸櫞酸伏維西利膠囊(商品名：復妥寧)同樣引人注目。作為創新型小分子CDK4/6抑制劑，它通過選擇性抑制CDK4/6-CyclinD復合物的激酶活性，阻斷Rb蛋白的磷酸化過程，使細胞周期停滯于G1期，從而有效抑制腫瘤細胞的增殖。在Ⅲ期臨床研究中，相比對照組，伏維西利聯合氟維司群治療極大地延長了患者的無進展生存期(PFS)，為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子2(HER2)陰性的復發或轉移性成年乳腺癌患者提供了更有效的治療方案。
 

　　復星醫藥開發的另一款MEK1/2選擇性抑制劑蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧)，它可靶向抑制RAS-RAF-MEK-ERK信號通路，阻斷腫瘤細胞增殖。RAS基因與腫瘤密切相關，其編碼的蛋白質影響細胞生長和分裂，而Ⅰ型神經纖維瘤病正是由NF1基因變異導致RAS通路過度激活所致。2024年公布的Ⅱ期臨床試驗數據顯示，蘆沃美替尼在治療Ⅰ型神經纖維瘤相關叢狀神經纖維病中效果明顯，經研究者和獨立評估的總緩解率分別為48.8%與30.2%，所有患者都實現了疾病控制，給患者帶來了治療新希望。
 

　　這些新藥的獲批上市，不僅是我國藥企研發實力的有力證明，更是對全球患者的福音。它們為眾多疑難病癥提供了新的治療選擇，有望改善患者的生活質量，延長患者的生存時間。未來，隨著我國醫藥產業的不斷發展，利好政策的持續出臺，以及藥企研發投入的不斷加大，相信會有更多的國產新藥走向世界舞臺，彰顯我國藥企的研發實力。
 

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