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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，從研發(fā)支持、醫(yī)保準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用等維度推出16條具體舉措，旨在推動(dòng)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，政策疊加行業(yè)基本面改善，創(chuàng)新藥發(fā)展被按下“加速鍵”。
 

　　近年來，國家已陸續(xù)出臺(tái)系列支持創(chuàng)新藥政策，覆蓋投融資、研發(fā)審批、定價(jià)、配備使用及支付(包括商業(yè)保險(xiǎn)和醫(yī)保)等環(huán)節(jié)，推動(dòng)國內(nèi)藥企從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“全球原研”轉(zhuǎn)型。此次《措施》的發(fā)布，更是從研發(fā)、審批、準(zhǔn)入到支付全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，進(jìn)一步疏通創(chuàng)新藥從上市到臨床應(yīng)用的流程。
 

　　從研發(fā)端來看，此前國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》，推出創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)“30日快速審批通道”，對(duì)國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，可進(jìn)入特殊審評(píng)通道，審評(píng)時(shí)限從常規(guī)的60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。而本次《措施》中也提到，依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，進(jìn)行疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)，聚焦重大傳染病、兒童用藥、罕見病等重點(diǎn)領(lǐng)域，組織實(shí)施創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項(xiàng)，讓創(chuàng)新藥研發(fā)有的放矢。這一系列舉措打破了傳統(tǒng)審批周期對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的制約，通過“時(shí)間成本減法”激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，也通過數(shù)據(jù)支持和專項(xiàng)聚焦為研發(fā)創(chuàng)新注入動(dòng)能。
 

　　在醫(yī)保準(zhǔn)入方面，《措施》明確，綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成同中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價(jià)值的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。2018年以來，共有149種創(chuàng)新藥(主要是1類創(chuàng)新藥)納入醫(yī)保目錄，占新增藥品數(shù)量的17%。強(qiáng)勁的支付支撐，既為百姓看病用藥提供有力保障，又為創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展注入“強(qiáng)心劑”。
 

　　并且，此次《措施》提出增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，以建立商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄為切入點(diǎn)，支持商業(yè)健康保險(xiǎn)在保障能力上與基本醫(yī)保進(jìn)一步銜接和協(xié)同，做好保障合力，在保障范圍協(xié)同方面，探索支持商業(yè)健康保險(xiǎn)與基本醫(yī)保錯(cuò)位發(fā)展；在結(jié)算協(xié)同方面，探索推動(dòng)基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險(xiǎn)同步結(jié)算，通過共享數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)購買相應(yīng)商業(yè)保險(xiǎn)的患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)端同步結(jié)算，讓信息多走路、患者少跑腿，這將進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥的多元支付能力，擴(kuò)大創(chuàng)新藥市場。
 

　　臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)也在《措施》中得到重視。《措施》要求推動(dòng)創(chuàng)新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召開藥事會(huì)，根據(jù)臨床需求和患者需要，對(duì)藥品配備進(jìn)行完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用，醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商業(yè)保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。當(dāng)前我國開展的醫(yī)保支付DRG(疾病診斷相關(guān)分組)/DIP(病種分值付費(fèi))改革中，對(duì)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議，這都為創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床應(yīng)用掃清障礙。
 

　　目前，創(chuàng)新藥行業(yè)正展現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，包括從研發(fā)探索期向商業(yè)化收獲期過渡，海外授權(quán)交易持續(xù)活躍，2025年1月至5月中國創(chuàng)新藥企對(duì)外授權(quán)交易總金額達(dá)455億美元，超2024年全年水平。此外，從2015年到2024年，我國批準(zhǔn)上市的全球頭次獲批創(chuàng)新藥數(shù)量，由3個(gè)激增到39個(gè)，短短9年實(shí)現(xiàn)了12倍的飛躍。步入2025年，這一創(chuàng)新勢頭依舊強(qiáng)勁，1至5月，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)20余款1類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄。
 

　　綜上所述，政策的持續(xù)優(yōu)化和行業(yè)基本面的不斷改善，正為創(chuàng)新藥發(fā)展?fàn)I造良好的生態(tài)環(huán)境。在政策疊加行業(yè)基本面改善的雙重利好下，創(chuàng)新藥發(fā)展已被按下“加速鍵”，未來，中國創(chuàng)新藥有望在全球舞臺(tái)上展現(xiàn)更強(qiáng)的競爭力，為全球患者帶來更多福音，也為國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。
 

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