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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，信諾維醫(yī)藥傳來振奮人心的消息，其 1 類抗菌新藥注射用亞胺西福(注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦)的上市申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。這一事件，將為抗感染治療領(lǐng)域帶來了新的曙光，尤其是針對日益嚴峻的耐藥菌感染問題，有望提供強有力的解決方案。?
 

　　在過去幾十年間，抗生素的廣泛使用在對抗細菌感染方面取得了顯著成效。但隨著時間推移，細菌耐藥性問題愈發(fā)嚴重，尤其是碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌(CRO)，包括鮑曼不動桿菌(CRAB)、銅綠假單胞菌(CRPA)和腸桿菌(CRE)等，已成為臨床治療的棘手難題。這些耐藥菌感染治療手段有限，給患者生命健康帶來巨大威脅。
 

　　注射用亞胺西福是一種創(chuàng)新型的 β- 內(nèi)酰胺類 /β- 內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)復方制劑。其中，福諾巴坦(XNW4107)是信諾維自主研發(fā)的關(guān)鍵 β- 內(nèi)酰胺酶類抑制劑，對 CRAB、CRPA 和 CRE 三大碳青霉烯耐藥菌展現(xiàn)出抗菌活性。亞胺培南作為經(jīng)典的 β- 內(nèi)酰胺類抗生素，本身具有廣譜抗菌作用，能抑制細菌細胞壁的合成。西司他丁則可抑制腎臟去氫肽酶 I 對亞胺培南的破壞，增強其療效。三者聯(lián)合，福諾巴坦抑制 β- 內(nèi)酰胺酶，使亞胺培南得以發(fā)揮抗菌活性，從而對耐藥菌形成強大的打擊，有效解決了細菌耐藥導致的抗生素失效問題。?
 

　　此次注射用亞胺西福上市申請的受理，基于扎實的臨床研究數(shù)據(jù)。在相關(guān)臨床試驗中，該藥物組合在治療由敏感革蘭陰性菌引起的感染，如 HABP/VABP、復雜性尿路感染(cUTI)、復雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)等方面，展現(xiàn)出良好的療效和安全性。其主要研究終點在第 14 天的全因死亡率方面達到非劣效性，證明了其在臨床治療中的有效性。?
 

　　若注射用亞胺西福成功上市，將為臨床醫(yī)生提供更多治療選擇。對于患者而言，意味著有了新的希望，能獲得更有效的治療。從行業(yè)角度看，這將推動國內(nèi)抗感染藥物研發(fā)邁向新高度，激勵更多藥企投入到創(chuàng)新抗菌藥物研發(fā)中，提升我國在全球抗感染領(lǐng)域的地位。?
 

　　據(jù)悉，除信諾維外，眾多藥企也在抗菌藥物領(lǐng)域積極布局。例如，Entasis 公司開發(fā)的 Durlobactam(ETX2514)是一款靜脈給藥的新型廣譜 A、C、D 類 β- 內(nèi)酰胺酶抑制劑。其臨床前研究顯示，該藥可抑制鮑曼不動桿菌中常見的 β- 內(nèi)酰胺酶，從而恢復舒巴坦的抗菌活性。Entasis 公司正在開發(fā) SUL - DUR(即 durlobactam 舒巴坦固定劑量復方制劑)，用于治療鮑曼不動桿菌導致的一系列耐多藥嚴重感染。2024 年 10 月 19 日，Entasis 宣布評估 SUL - DUR 治療碳青霉烯類抗生素耐藥鮑曼不動桿菌感染療效和安全性的全球 3 期注冊性臨床研究取得積極結(jié)果，在碳青霉烯類耐藥不動桿菌患者中，與多黏菌素相比，SUL - DUR 治療達到統(tǒng)計學意義上的非劣效性標準且安全性更優(yōu)。又如，國內(nèi)多家藥企也在積極布局抗細菌新藥研發(fā)。奧賽康、正大天晴等企業(yè)均有相關(guān)產(chǎn)品處于不同研發(fā)階段。數(shù)據(jù)顯示，部分新藥的 I 期臨床正在進行中，這些企業(yè)通過持續(xù)投入研發(fā)資源，期望在抗菌藥物市場中占據(jù)一席之地，為解決細菌耐藥問題貢獻力量。?
 

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