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　　【制藥網 行業動態】近日，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司全氟己基辛烷滴眼液 (恒沁 ®) 上市。該產品作為目前一款以治療瞼板腺功能障礙(MGD)相關干眼為適應癥的藥品，為我國廣大患者帶來了全新的治療希望，同時也拉開了干眼癥治療市場新一輪激烈競爭的序幕。?
 

　　隨著電子設備的廣泛普及和人們生活方式的改變，干眼癥的發病率逐年攀升。據相關數據顯示，我國患干眼或者有干眼癥狀的人群超過 3 億人。瞼板腺功能障礙(MGD)作為干眼癥的重要病因之一，在亞洲干眼癥患者中的患病率高達 46.2% - 69.3%。然而，目前 MGD 的基礎治療主要為物理治療，如瞼緣清潔、局部熱敷、眼瞼按摩等，不僅耗時費力，且患者依從性較差。藥物治療方面，雖有使用人工淚液、局部抗菌祛螨治療、局部抗炎治療、全身抗炎治療和促進角膜修復等手段，但尚無一款直接針對治療 MGD 的藥物，臨床需求迫切。?
 

　　恒瑞醫藥此次獲批的全氟己基辛烷滴眼液，基于無水藥物遞送技術平臺 EyeSol® 研發，由單一組分全氟己基辛烷(F6H8)組成。其獨特的作用機制為干眼癥治療帶來了新曙光。全氟己基辛烷擁有極低的表面張力，可迅速擴散至眼表面，改善脂質層等級，抑制淚液蒸發，促進角膜上皮修復；還能補充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌。關鍵注冊研究是基于一項多中心、隨機、雙盲、對照的 Ⅲ 期臨床研究(NCT05515471)，研究結果表明，與安慰劑對比，該滴眼液可以顯著改善患者的干眼癥狀和體征，且安全可靠，局部耐受性好。?
 

　　這一突破性新藥的上市，無疑將對干眼癥治療市場格局產生深遠影響。從市場規模來看，我國干眼藥物市場規模近年來增長迅速，2024 年達到 47.9 億元，2020 - 2024 年復合增長率達 16.17%，巨大的市場潛力吸引著眾多藥企紛紛布局。此前，環孢素類滴眼液在干眼癥治療市場占據重要地位，如興齊眼藥的 0.05% 環孢素滴眼液于 2020 年獲批上市，兆科眼科的 0.05% 環孢素 A 眼用凝膠新藥上市申請也已獲受理。如今，恒瑞全氟己基辛烷滴眼液的加入，打破了原有的市場競爭態勢，為患者提供了更多樣化的治療選擇，也促使其他藥企加快研發步伐，以應對新的競爭挑戰。?
 

　　在國際市場上，全氟己基辛烷滴眼液也已嶄露頭角。2013 年通過歐盟 CE MARK 認證，按醫療器械在歐洲上市；2023 年 5 月，Novaliq 公司的全氟己基辛烷滴眼液(此前稱 NOV03)按 505b(1)新分子實體路徑獲 FDA 批準上市，用于治療干眼的體征和癥狀。此次恒瑞產品在國內獲批，意味著我國患者能夠更快地受益于這一國際前沿的治療方案，同時也顯示出恒瑞醫藥在引進先進技術并實現本土化應用方面的強大實力。?
 

　　此外，近期康弘藥業的利非司特滴眼液也獲批上市，用于治療干眼癥狀。利非司特作為第一代淋巴細胞功能相關抗原 - 1(LFA - 1)拮抗劑，具有獨特的抗炎機制。這進一步加劇了干眼癥治療市場的競爭激烈程度。各大藥企在產品研發、市場推廣、價格策略等方面將展開多方位角逐，以爭奪市場。?
 

　　隨著恒瑞全氟己基辛烷滴眼液的上市，干眼癥治療領域迎來了新的突破和發展機遇。這場市場爭奪戰已然打響，對于患者而言，更多的競爭意味著更多治療選擇；對于藥企來說，則需不斷創新，提升產品質量和服務水平，方能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。
 

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