資訊中心

　　【制藥網 行業動態】近日，圣華曦藥業的烏帕替尼緩釋片上市申請獲 CDE 受理，為該藥物領域競爭再添變數。有數據顯示，截至2025年，已有9家企業提交仿制上市申請，包括福元醫藥、石藥集團、復星萬邦等，目前共有16家企業正在爭奪首仿。
 

　　烏帕替尼是由艾伯維(AbbVie)公司自主研發的新一代選擇性和可逆性 JAK1 抑制劑，通過阻斷 JAK-STAT 信號通路中 Janus 激酶的活性起作用，該信號通路在促炎細胞因子的釋放中起主要作用，這些細胞因子會刺激類風濕關節炎、銀屑病關節炎和特應性皮炎等的炎癥。其口服緩釋片于 2019 年 8 月 16 日獲 FDA 批準上市，商品名為 RINVOQ，同年 12 月，在歐盟獲 EMA 批準上市。2022 年，烏帕替尼緩釋片正式進入中國市場，目前已被批準用于治療多種適應癥，覆蓋類風濕關節炎、活動性銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)、活動性強直性脊柱炎(AS)、成人巨細胞動脈炎(GCA)等， 且已在中國獲批 7 大適應癥進入新版醫保目錄。?
 

　　自上市以來，烏帕替尼緩釋片的銷售額呈現爆發性增長。有數據顯示，2024年前三季度烏帕替尼在國內銷售額達到2.63億元人民幣，全球銷量為59.71億美元。據預計，到 2026 年，烏帕替尼全球年銷售額有望接近 80 億美元。
 

　　而作為目前全球醫學界具有前景的靶點之一，有數據顯示，JAK 抑制劑在全國醫院(全終端)累計銷售額達 24.9 億元，市場規模迅速攀升，由 2019 年的 0.56 億元增長至 2023 年的 8.5 億元，復合年增長率達 97.28%，烏帕替尼緩釋片是其中的重要產品之一。
 

　　在 JAK 抑制劑市場中，烏帕替尼緩釋片的主要競爭對手包括諾華的蘆可替尼、輝瑞的托法替布和禮來的巴瑞替尼等。蘆可替尼作為全球頭個獲批的 JAK 抑制劑，其適應癥包括骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥等，優勢在于較早進入市場，積累了豐富的臨床數據和市場經驗。?
 

　　烏帕替尼緩釋片自身也具備諸多優勢。在特應性皮炎的 “頭對頭” iii 期 headsup 研究中，其與度普利尤單抗相比在主要終點和全部次要終點方面均表現出療效優勢，起效更快，患者在治療 1 周內瘙癢減輕、2 周后皮損清除改善、治療 16 周后有更高比例的患者實現高水平的皮損清除。在其他適應癥如類風濕關節炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎等的臨床試驗中，也都展現出了良好的療效。?
 

　　目前，烏帕替尼緩釋片在中國只有原研進口獲批，仿制競爭非常激烈。截至目前，共有16家企業正在爭奪首仿。
 

　　業內表示，隨著眾多藥企的紛紛入局，烏帕替尼緩釋片市場競爭日益激烈。原研藥憑借其品牌影響力、臨床數據積累以及前期市場開拓占據一定優勢，但仿制藥企業若能成功獲批上市，將憑借價格優勢等對原研藥市場造成沖擊。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。